Für weitere COVID-19 Therapeutika rückt die Zulassungsentscheidung näher
Doch es könnten noch mehr werden. Dafür spricht die Zielsetzung der Europäischen Kommission, bis Jahresende fünf weitere COVID-19-Arznemittel zuzulassen. Dafür kommen sowohl Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen infrage, als auch Indikationserweiterungen für bereits zugelassene Wirkstoffe.
Bei der EMA befinden sich derzeit (Stand Ende Oktober 2021) vier COVID-19-Therapeutika mit neuen Wirkstoffen im Rolling-Submission-Verfahren: Bamlanivimab + Etesevimab/Lilly; Evusheld (Tixagevimab + Cilgavimab/AstraZeneca), Molnupiravir von MSD und Ridgeback sowie Sotrovimab von Vir und GSK.
Zwei COVID-19-Therapeutika, Ronapreve (Casirivimab, Imdevimab) von Regeneron und Roche sowie Regkirona (Regdanvimab) von Celltrion, sind schon einen Schritt weiter. Für diese neuen Substanzen haben die Hersteller die Rolling Submission abgeschlossen und die Zulassung beantragt. Die EMA hat die Anträge im Oktober 2021 validiert, das Zulassungsverfahren hat begonnen. Die EMA bewertet diese Arzneimittel ihren Angaben zufolge nach einem verkürzten Zeitplan. Eine CHMP-Opinion könne schon innerhalb von zwei Monaten abgegeben werden, freilich abhängig von der Robustheit der eingereichten Daten ab. Im Falle einer positiven CHMP-Bewertung will die EMA mit der Europäischen Kommission eng zusammenarbeiten, um eine beschleunigte Entscheidung über die Zulassung zu erreichen.Eine weitere Orientierung über mögliche Kandidaten im Rahmen der EU-Strategie für COVID-19-Therapeutika gibt die „Liste der 10 vielversprechenden COVID-19-Therapeutika“, die die EU-Kommission im Oktober 2021 veröffentlicht hat*1.