EU: Zulassungsverfahren dauern fünf Monate länger als in den USA
Ein weiteres Datenblatt in dieser Ausgabe des "MAA-Report" (Nr. 20 vom 1.11.2021) stellt den in den ersten neun Monaten 2021 zugelassenen Arzneimitteln den jeweiligen Zulassungsstatus in den USA gegenüber und nennt die jeweiligen Bearbeitungszeiten. Das ermöglicht einen Vergleich zwischen EMA und FDA für die Arzneimittel, die zum Stichtag 30.09.21(EU) bzw. 30.10.21 (USA) in beiden Regionen zugelassen waren. Das betraf 38 Arzneimittel.
Drei Arzneimittel mussten bei der Berechnung außen vor bleiben: Bei Vazkepa und Kesimpta waren die Verfahren und damit die Bearbeitungszeiten diesseits und jenseits des Atlantiks nicht vergleichbar (Erstzulassung in der EU, Zulassungserweiterung sBLA – in den USA). Auch nicht in die Berechnung einbezogen wurde Heplisav. Das Verfahren für die Hepatitis B Vakzine dauerte in den USA besonders lang (mehr als fünf Jahre), weil auf dem Weg zur Zulassung zwei Complete Response Letters (CRL) der FDA und entsprechende Neueinreichungen lagen. Das Datum der ersten Einreichung hat daher wenig Aussagekraft.
Der Vergleich der Bearbeitungszeiten stützt sich daher auf 35 Arzneimittel. Diese Stichprobe ergab: Im Mittel vergingen von der Einreichung bis zur Zulassung in der EU bzw. dem EWR 426(gleiche Vorjahreszeit: 443) Tage, in den USA waren es 265 (286) Tage. Im EWR warteten die Antragsteller demnach im Schnitt etwa fünf Monate länger auf eine Zulassung als bei der FDA.1.
Questions and answers on the list of 10 candidate COVID-19 therapeutics (veröffentlicht am 22.10.21 im European Union Newsroom).