EU: Erste Booster-Dosis einer COVID-19-Vakzine in der EU zur Zulassung eingereicht
Als erster Impfstoffhersteller hat Moderna bei der EMA die Zulassung für eine Booster-Dosis einer COVID-19-Vakzine beantragt. Auch Pfizer und BioNTech planen eine Einreichung für eine dritte Impfdosis.
Zulassung für eine Booster-Dosis seiner COVID-19-Vakzine mRNA-1273 (Spikevax) beantragt. Sie enthält 50 µg des mRNA-Impfstoffs, im Vergleich zu 100 µg je Dosis der in der EU bereits zugelassenen Vakzine. Der Antrag stützt sich auf die Phase-2-Studie mit mRNA-1273. Diese sei geändert worden, um interessierten Teilnehmern 6 Monate nach der zweiten Dosis eine Auffrischungsimpfung mit der 50-µg-Dosis zu ermöglichen (n=344). Der Booster habe um das 42,3-Fache erhöhte Antikörpertiter (GMT) gegen die Delta-Variante ausgelöst, berichtet Moderna. Zuvor hatte das Unternehmen die Daten zur Booster-Dosis bereits bei der FDA eingereicht. Für die Standard-Dosis hat Moderna in den USA seit 18.12.2020 eine Notfallzulassung (EUA).
Für Comirnaty planen Pfizer und BioNTech nach eigenen Angaben, „in den kommenden Wochen“ bei der EMA die Daten für eine Auffrischungsimpfung einzureichen. In den USA haben die Unternehmen bereits mit der Rolling Submission einer sBLA für die dritte Dosis begonnen, wie sie am 25.08.21 bekannt gaben. Die Standardanwendung von Comirnaty (zwei Dosen), bisher auf Basis einer EUA angewendet, hat in den USA seit 23.08.21 auch eine (reguläre) Zulassung, und zwar für Personen ab einem Alter von 16 Jahren. Im Rahmen einer erweiterten EUA ist eine dritte Dosis des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs seit 12.08.21 bereits für die Anwendung bei bestimmten immunkompromittierten Personen ab 12 Jahren zugelassen.
Der sBLA-Antrag für Comirnaty stützt sich auf Daten der Phase-3-Studie. Nach Angaben von BioNTech und Pfizer erhielten 306 Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren eine Auffrischungsimpfung. Die Probanden erhielten die dritte Dosis zwischen 4,8 und 8 Monaten nach Abschluss der zweifachen Impfung, mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 2,6 Monaten nach der Auffrischungsimpfung. Die neutralisierenden SARS-CoV-2-Titer gegen den Wildtyp-Stamm waren nach diesen Angaben einen Monat nach der Auffrischungsdosis 3,3-mal so hoch wie die Titer nach der herkömmlichen zweiten Impfdosis.