COVID-19: Positive Scientific Opinion für Regdanvimab im harmonisierten Artikel 5(3)-Verfahren
Der CHMP hat für Regdanvimab (CT-P59) von Celltrion zur Behandlung von COVID-19-Patienten die Bewertung nach Artikel 5(3) der EU-Verordnung 726/2004 mit einer positiven Scientific Opinion abgeschlossen.
Mit einer Artikel-5(3)-Opinion sollen, vor einer formellen Zulassung auf EU-Ebene, Entscheidungen auf nationaler Ebene über die mögliche Anwendung unterstützt werden. Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass Regdanvimab angewendet werden kann, um COVID-19-Patienten zu behandeln, die keine zusätzliche Sauerstoffgabe benötigen und die ein hohes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf haben.
Die Empfehlung beruht der EMA zufolge auf Daten einer laufenden Studie zur Wirkung des monoklonalen Antikörpers bei erwachsenen ambulanten COVID-19-Patienten, deren Symptome als leicht bis mittelschwer beschrieben werden und die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen. Ergebnisse aus dem ersten Teil der Studie deuteten darauf hin, dass Regdanvimab die Rate von Krankenhauseinweisungen verringern könnte. Jedoch waren die Ergebnisse nach Darstellung der EMA nicht robust genug, um zum gegenwärtigen Zeitpunkt zu einem sicheren Schluss zum Nutzen des Arzneimittels zu gelangen. Was die Sicherheit des Antikörpers betrifft, so seien die meisten der berichteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer gewesen. Reaktionen auf die Infusion, einschließlich allergischer Reaktionen könnten nicht ausgeschlossen werden. Die Healthcare Professionals sollten die Patienten daraufhin überwachen.
Das Fazit der EMA: Trotz dieser Ungewissheiten könne Regdanvimab als Behandlungsoption für COVID-19-Patienten in Betracht gezogen werden, die ein hohes Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit zu einer schweren COVID-19 haben, auf der Grundlage einer begründeten Annahme, dass das Arzneimittel einen klinischen Nutzen bringt bei einer geringen Wahrscheinlichkeit für einen Schaden.