COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca in der EU zugelassen – CHMP: 59,5 % Schutzwirkung
Im Anschluss an die positive Bewertung durch den CHMP hat die Europäische Kommission den COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca am 29.01.21 zugelassen. Der CHMP bescheinigt ihm eine Schutzwirkung vor symptomatischer COVID-19-Erkrankung von 59,5%. Die Vakzine ist auch in der EU, ebenso wie zuvor in Großbritannien, zur Anwendung bei Personen ab 18 Jahren zugelassen worden, ohne Altersbegrenzung nach oben.
Bei der Bemessung der klinischen Wirksamkeit 59,5% (95% Konfidenzintervall: 45,8; 69,7) stützte sich der Ausschuss auf die Analyse der gepoolten Daten aus zwei (von vier) laufenden klinischen Studien, die britische Phase-II/III-Studie COV002 und die brasilianische Phase-III-Studie COV003. Die beiden anderen Studien ließ der CHMP außen vor, denn in diesen seien jeweils weniger als 6 COVID-19-Fälle aufgetreten, nicht genug, um den präventiven Effekt der Vakzine zu bemessen, wie der Ausschuss erläutert. Da die Vakzine in zwei Standarddosen verabreicht werden soll, davon die zweite Dosis innerhalb von 4 bis 12 Wochen (28 bis 84 Tagen) nach der ersten Dosis, habe sich die EMA auf die Ergebnisse von Studienteilnehmern konzentriert, die das Standardregime erhielten. Damit schloss der CHMP in der Analyse der klinischen Wirksamkeit jene Studienteilnehmer aus, die nur bei der zweiten Impfung die Standarddosis, bei der ersten jedoch die halbe Dosis (LDSD) erhalten hatten.
In früheren Veröffentlichungen1 wurden für die LDSD-Kohorte eine Wirksamkeit von 90%, für die Standarddosierung (SDSD) rd. 62.1% und in der gepoolten Analyse (LDSD/SDSD) rd. 70,4% genannt.
EU-Zulassung auch für Ältere – STIKO-Empfehlung schließt über 64-Jährige aus
Die COVID-19 Vaccine AstraZeneca / COVID-19-Impfstoff (ChAdOx1-S [rekombinant]), so die Bezeichnung, ist zugelassen zur aktiven Immunisierung von Personen im Alter von 18 Jahren und älter zur Vorbeugung der durch das SARS-CoV-2-Virus verursachten COVID-19-Erkrankung. Die Vakzine ist somit auch für ältere Personen zugelassen. In Deutschland wird sie dagegen von der Ständigen Impfkommission (STIKO) am RKI aktuell (Stand 29.01.21) aufgrund der derzeit verfügbaren Daten nur für Personen im Alter von 18 bis 64 Jahren empfohlen. Zur Beurteilung der Impfeffektivität ab 65 Jahren lägen bisher keine ausreichenden Daten vor, so die STIKO. Auch der CHMP erklärt in seiner Opinion, es gebe nicht genug Ergebnisse von älteren Studienteilnehmern (im Alter von über 55 Jahren), um die Effektivität in dieser Gruppe zu beziffern. So wurden laut CHMP-Opinion unter den Teilnehmern im Alter zwischen 56 und 65 Jahren 15 Tage nach der zweiten Dosis in der COVID-19-Vaccine-AstraZeneca-Gruppe 8 COVID-19-Fälle berichtet, im Vergleich zu 9 Fällen in der Kontrollgruppe; bei den Teilnehmern im Alter von über 65 Jahren waren es 2 in der Verum- und 6 Fälle in der Kontrollgruppe.
Dennoch geht der CHMP mit Blick auf die in dieser Altersgruppe beobachteten Immunantworten und gestützt auf die Erfahrungen mit anderen Vakzinen auch in dieser Altersgruppe von einer Schutzwirkung aus. Mehr Daten seien aus laufenden Studien zu erwarten, die einen höheren Anteil älterer Teilnehmer einschließen.
1. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK (Lancet 2021; 397: 99111).