CHMP verständigt sich auf neue Indikationen für Benlysta, Kaftrio, Saxenda, Tecentriq und Xtandi
Benlysta auch beim Lupus Nephritis, Tecentriq first-line beim NSCLC auch als Monotherapie, Xtandi auch beim metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom, Saxenda auch für adipöse Jugendliche und ein breiterer Zugang zum Mukoviszidose-Arzneimittel Kaftrio: Das sind die Indikationserweiterungen, die der CHMP auf seiner März-Sitzung zur Zulassung empfohlen hat.
Benlysta (Belimumab/GSK) soll künftig auch bei aktivem Lupus Nephritis angewendet werden können, und zwar in Kombination mit immunosuppressiven (Hintergrund-)Therapien bei erwachsenen Patienten.
Der Zugang zu dem Mukoviszidose-Arzneimittel Kaftrio (Ivacaftor, Tezacaftor und Elexacaftor) von Vertex soll erweitert werden. Die Behandlung mit der fixen Kombination plus 150 mg Ivacaftor ist künftig für die Behandlung von zystischer Fibrose bei Kindern ab einem Alter von zwölf Jahren auch schon indiziert, wenn sie mindestens eine F508del-Mutation im CFTR-Gen aufweisen. Die Produktinformation von Kalydeco (Ivacaftor) soll in Bezug auf das Kombinationsregime Kaftrio/Kalydeco entsprechend angepasst werden. Wie Vertex dazu erläutert, können damit Patienten, die eine Kopie der F508del-Mutation und eine Gating (F/G)- oder Restfunktions (F/RF)-Mutation haben, nun die Dreifach-Kombinationstherapie erhalten. Wenn die Europäische Kommission der Empfehlung folgt, würde die Mehrheit der Menschen mit Mukoviszidose in Europa für das Medikament in Frage kommen, so Vertex.
Mit Saxenda (Liraglutid/Novo) soll künftig eine Adipositas unter bestimmten Voraussetzungen auch schon bei Jugendlichen (ab einem Alter 12 Jahren) behandelt werden können.
Tecentriq (Atezolizumab/Roche) kann beim metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) künftig auch als Monotherapie first-line angewendet werden. Indiziert ist diese Behandlung bei Erwachsenen, deren Tumoren eine PD-L1-Expression >= 50% Tumorzellen (TC) oder >= 10% tumorinfiltrierende Immunzellen (IC) aufweisen und keine EGFR-Mutationen oder ALK-positiven NSCLC haben.
Xtandi (Enzalutamid/Astellas) kann künftig auch bei Männern mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) angewendet werden, in Kombination mit einer Androgenentzugstherapie. Bisher ist das Arzneimittel bei kastrationsresistentem Hochrisiko-Prostatakarzinom (CRPC) zugelassen.