CHMP und EU-Kommission geben Grünes Licht für die ersten mAK gegen COVI-19

Mit Ronapreve von Roche und Regeneron sowie Regkirona von Celltrion haben die ersten monoklonalen Antikörper für COVID-Patienten eine positive Opinion des CHMP erhalten. Die Europäische Kommission ist der Empfehlung des Ausschusses gefolgt und hat diese am 12.11.21 zugelassen.

Regkirona (Regdanvimab/Celltrion) ist indiziert für Erwachsene mit bestätigter COVID-19, die keine zusätzliche Sauerstoffgabe benötigen und die ein erhöhtes Risiko für ein Fortschreiten zu einem schweren Krankheitsverlauf haben.

Mit Ronapreve (Casirivimab, Imdevimab) von Roche und Regeneron können Patienten ab einem Alter von 12 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg behandelt werden, die für COVID-19 keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und die ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf haben. Der Antikörper-Cocktail kann außerdem zur Prävention von COVID-19 bei Jugendlichen und Erwachsenen ab einem Alter von 12 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg eingesetzt werden.

Vier Arzneimittel, deren Zulassung der CHMP empfiehlt, haben Orphan-Drug-Status:

Tavneos (Avacopan) vom Joint Venture Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma, ein oral-verfügbarer Komplement-5a-Rezeptor (C5aR)-Hemmer, ist in Kombination mit einem Rituximab- oder Cyclophosphamid-Therapie-Regime indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer, aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) oder mikroskopischer Polyangiitis (MPA). Wie die EMA betont, ist Tavneos der erste Vertreter einer neuen Arzneimittelklasse zur Behandlung von Patienten mit diesen seltenen Blutgefäßerkrankungen.

Voraxaze (Glucarpidase/Serb) wird eingesetzt zur Verringerung einer toxischen Methotrexat-Plasmakonzentration bei Kindern (ab einem Alter von 28 Tagen) und Erwachsenen mit verzögerter Methotrexat-Elimination oder einem Risiko für eine Methotrexat-Toxizität.

Der Anti-CD19-AntikörperUplizna (Inebilizumab) von Viela Bio (Horizon) wird als Monotherapie bei einer Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankung angewendet, und zwar zur Behandlung von Erwachsenen mit (NMOSD), die Anti-AQP4-IgG-positiv sind.

Lonapegsomatropin AscendisPharma, ein langwirksames Prodrug von Somatropin zur einmal wöchentlichen Anwendung, ist indiziert bei Wachstumsstörungen von Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 18 Jahren infolge ungenügender Sekretion von endogenem Wachstumshormon (GHD).

Ebenfalls positiv bewertet wurden:

Lumykras (Sotorasib/Amgen). Der KRASG12C-Hemmer wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit KRASG12C-Mutation, deren Erkrankung nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapielinie fortgeschritten ist.

Eptinezumab (Vyepti/Lundbeck) ist indiziert zur Prävention von Migräne bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat. Der Antikörper zur i.v.-Applikation ist gegen das Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) gerichtet.

Wegovy (Semaglutid/Novo), ein GLP-1-Analogonzur einmal-wöchentlichen subkutanen Applikation, kann zusätzlich zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter physischer Aktivität zur Gewichtsregulierung, einschließlich Gewichtsreduktion und -erhaltung eingesetzt werden, und zwar bei Erwachsenen mit einem Ausgangs-BMI von>=30 kg/m2 (Adipositas) oder>=27 kg/m2 bis <30 kg/m2 (Übergewicht), bei denen mindestens eine gewichtsbedingte Begleiterkrankung vorliegt, wie z. B. Dysglykämie (Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes), Hypertonie, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe oder kardiovaskuläre Erkrankung.

Tecovirimat SIGA ist vorgesehen zur Behandlung der folgenden viralen Infektionen bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 13 kg: Pocken, Affenpocken, Kuhpocken. Tecovirimat SIGA ist außerdem indiziert zur Behandlung von Komplikationen infolge einer Replikation des Vacciniavirus bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 13 kg nach einer Pockenimpfung.

Ebenfalls positiv bewertete der CHMP einen Informed-Consent-Antrag von AstraZeneca für Riltrava Aerosphere (Formoterol, Glycopyrronium, Budesonid) zur Erhaltungstherapie bei COPD. Referenz-Arzneimittel ist Trixeo Aerosphere.

CHMP betrachtet Avalglucosidase alfa weiterhin nicht als NAS

Abgeschlossen hat der Ausschuss eine von Sanofi beantragte Überprüfung der Opinion zu dem Arzneimittel Nexviadyme (Avalglucosidase alfa). Der CHMP hatte sich im Juli 2021 für die Zulassung des Arzneimittels als Enzymersatztherapie bei Morbus Pompe ausgesprochen. Allerdings hatte der Ausschuss Avalglucosidase alfa nicht als New Active Substance (NAS) eingestuft. Ergebnis der Überprüfung: Der CHMP hält an seiner Opinion fest. Avalglucosidase alfa könne nicht als NAS eingestuft werden, weil die Substanz sich hinsichtlich Wirkung und Sicherheit nicht genügend von Alglucosidase alfa unterscheide. Von Sanofi hieß es in einer Medienmitteilung, man sei mit dem Ergebnis nicht einverstanden und „extrem enttäuscht“.

Zwei Negative Opinions

Gegen eine Zulassung ausgesprochen hat sich der Ausschuss bei Ipique (Bevacizumab) von dem Unternehmen Rotterdam Biologics. Ipique war vorgesehen zur intravitrealen Injektion bei Patienten mit der feuchten Form der altersbedingten Makuladegenration (AMD).

Erneut bestätigt hat der CHMP seine Negative Opinion für Nouryant Istradefyllin (Kyowa Kirin), vorgesehen zur Behandlung von Off-Phasen von Patienten mit Parkinson. Die Überprüfung der im Juli 2021 ausgesprochenen Negative Opinion des CHMP war vom Hersteller beantragt worden.

Antrag für Flynpovi zurückgezogen

Den Zulassungsantrag zurückgezogen hat Cancer Prevention Pharmaceuticals (CPP) für Flynpovi (Eflornithin, Sulindac). Der Antrag war bereits im Juni 2021 vom CHMP negativ beschieden worden, woraufhin der Hersteller eine Überprüfung beantragte. Der Rückzug erfolgte nun, während die Überprüfung noch im Gange war. Zu diesem Zeitpunkt war die EMA nach eigenen Angaben „weiterhin der Auffassung, dass der Nutzen des Arzneimittels gegenüber seinen Risiken nicht überwiegt und deshalb die Zulassung versagt werden sollte“.

MAA21, 15.11.2021