CHMP: Neue Therapien für Patienten mit GIST, Morbus Waldenström, Malaria, MS und NSCLC
Der CMP hat sich auf seiner Septembersitzung für die erstmalige Zulassung von neun Arzneimitteln ausgesprochen, darunter neue Therapieoptionen für Patienten mit GIST, Morbus Waldenström, Malaria, MS und NSCLC. Für ein Arzneimittel gab der Ausschuss eine Negative Opinion ab.
Drei Zulassungsempfehlungen betreffen Arzneimittel mit Status als Orphan Medicines:
Qinlock (Ripretinib) von Deciphera. Der KIT- und PDGFR?-Kinase-Switch-Control-Hemmer ist indiziert für Patienten mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die mit drei oder mehr Kinasehemmern, einschließlich Imatinib, vorbehandelt wurden (Fourth-Line-GIST);
Brukinsa (Zanubrutinib/BeiGene). Der Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Hemmer ist zur Behandlung von Erwachsenen mit Morbus Waldenström (MW) vorgesehen, und zwar als Monotherapie nach mindestens einer Vorbehandlung oder first-line für Patienten, für die eine Chemoimmuntherapie nicht geeignet ist;
Artesunate Amivas. Artesunat zur Injektion für die Erstbehandlung einer schweren Malaria.Außerdem sprach sich der Ausschuss für die Zulassung des neuen oralen MS-Arzneimittels Vumerity (Diroximelfumarat) von Biogen und Alkermes aus. Das Fumarat wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig-remittierender MS (RRMS).
Ebenfalls positiv bewertet hat der CHMP den RET-Kinasehemmer Gavreto (Pralsetinib) von Roche und Blueprint für Patienten mit RET-fusionspositivem, fortgeschrittenem NSCLC, die zuvor nicht mit einem RET-Hemmer behandelt wurden.
Außerdem votierte der CHMP für ein weiteres Biosimilar des TNF-?-Antikörpers Humira (Adalimumab). Das Biosimilar (Handelsnamen: Hukyndra und Libmyris) wurde von Alvotech entwickelt. Antragsteller und Vertriebspartner in der EU ist Stada.Auf Positive Opinions verständigte sich der CHMP auch bei Rivaroxaban Mylan, ein Generikum von Xarelto sowie bei Sugammadex Mylan, ein Generikum von Bridion
Eine Negative Opinion gab der Ausschuss ab für
Raylumis (Tanezumab) von Pfizer und Lilly. Der Anti-NGF-Antikörper zur subkutanen Anwendung war vorgesehen zur Behandlung von mittelschweren bis schweren chronischen Hüft- oder Knieschmerzen bei Erwachsenen mit Osteoarthritis (OA).