CHMP: Neue pädiatrische Indikationen für fünf Arzneimittel
Der CHMP hat sich auf seiner Novembersitzung für die Erweiterung der pädiatrischen Indikationen bzw. für neue pädiatrische Anwendungen von Dengvaxia, Epclusa, Kaftrio/Kalydeco und Noxafil ausgesprochen. Für Dengvaxia wurde außerdem eine Anwendungsvoraussetzung geändert.
Mit Dengvaxia von Sanofi Pasteur können zur Prävention von Denguefieber, das durch die Dengue-Virus-Serotypen 1, 2, 3 und 4 hervorgerufen wird, künftig Personen im Alter von 6 (bisher 9) Jahren bis 45 Jahren geimpft werden, die eine durch Test bestätigte, vorherige Dengue-Virus-Infektion hatten.
Epclusa (Sofosbuvir, Velpatasvir) von Gilead kann künftig zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV)bei Patienten abeinem Alter von 3 (bisher 6) Jahren angewendet werden.
Für die Arzneimittel Kaftrio (Ivacaftor, Tezacaftor, Elexacaftor) und Kalydeco (Ivacaftor) von Vertex zurBehandlung der zystischen Fibrose wird das Mindestalter für die Anwendung auf 6 (bisher 12) Jahre herabgesetzt.
Für das Antimykotikum Noxafil (Posaconazol/MSD) soll eine neue Darreichungsform, magensaftresistentes Puder und Lösung für eine orale Suspension, zugelassen werden, und zwar zur Anwendung beipädiatrischen Patienten ab einem Alter von 2 Jahren.
Die gastroresistenten Tabletten und das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sollen außer wie bisher für Erwachsene auch indiziert sein, für pädiatrische Patienten ab einem Alter von zwei Jahren und einem Körpergewicht von mehr als 40 kg.