CHMP-Junisitzung: Erste CAR-Zell-Therapie bei multiplem Myelom vor Zulassung
Die erste CAR-T-Zell-Therapie für Patienten mit multiplem Myelom sowie Arzneimittel für die Indikationen DBLCL, Achondroplasie, Anämie infolge Nierenversagens, Psoriasis: Diese neuen Therapien haben mit Positive Opinions auf der Juni-Sitzung des CHMP die vorletzte Zulassungshürde genommen. Außerdem votierte der Ausschuss für ein Biosimilar und zwei Generika und gab eine Negative Opinion ab, die erste in diesem Jahr.
Wenn die Europäische Kommission der Empfehlung des CHMP folgt, wird mit Abecma (Idecabtagen vicleucel) von BMS (Celgene) die erste CAR-Zell-Therapie beim Multiplen Myelom zugelassen werden. Die Gentherapie ist indiziert für Erwachsene mit rezidivierendem und refraktärem multiplem Myelom, die mindestens drei Vorbehandlungen erhalten haben, einschließlich einem Immunmodulator, einem Proteasomhemmer und einem Anti-CD38-Antikörper und deren Erkrankung nach der letzten Behandlung fortgeschritten ist. Abecma hatte zum Zeitpunkt der CHMP-Empfehlung Orphan-Drug-Status.
Auch für diese neuen Substanzen empfahl der CHMP die Zulassung:
Minjuvi (Tafasitamab), ein Anti-CD19-Antikörper von Incyte und MorphoSys. Minjuvi in Kombination mit Lenalidomid gefolgt von einer Minjuvi-Monotherapie wird angewendet bei Erwachsenen mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation infrage kommen. Minjuvi hatte zum Zeitpunkt der CHMP-Empfehlung Orphan-Drug-Status.
Voxzogo (Vosoritid), ein Analogon des C-Typ natriuretischen Peptids (CNP) von BioMarin, zur Behandlung von Patienten ab einem Alter von zwei Jahren mit Achondroplasie, deren Epiphysenfuge nicht geschlossen ist. Die genetisch bedingte Knorpel- und Knochenstörung führt bei den Betroffenen zu Minderwuchs. Wie die EMA erläutert, werden in der EU jährlich etwa 350 Kinder mit Achondroplasie geboren. Voxzogo hatte zum Zeitpunkt der CHMP-Empfehlung Orphan-Drug-Status.
Evrenzo (Roxadustat) von Astellas (Lizenz von FibroGen) zur Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer Anämie, die mit chronischem Nierenversagen assoziiert ist. Roxadustat ist ein Hemmer der HIF-Prolyl-Hydroxylase, der erste Vertreter einer neuen Arzneimittelklasse.
Bimzelx (Bimekizumab) von UCB, ein Anti-IgG1-Antikörper zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen.
Außerdem votierte der CHMP für das Ranibizumab-Biosimilar Byooviz von Samsung Bioepis und Biogen zur Anwendung bei der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) und bestimmter weiterer ophthalmologischer Erkrankungen. Auf Positive Opinions verständigte der Ausschuss sich auch bei den Generika Abirateron Mylan sowie Fingolimod Mylan.
Mit einer Negative Opinion, der ersten in diesem Jahr, bewertete der CHMP Flynpovi von Cancer Prevention Pharmaceuticals. Die fixe Kombination von Eflornithin und Sulindac war vorgesehen zur Behandlung von Erwachsenen mit familiärer adenomatöser Polyposis (FAP).