CHMP-Januarsitzung: Positive Opinions für 13 neue Arzneimittel
Das herausragende Ergebnis der ersten CHMP-Sitzung im neuen Jahr war die Positive Opinion für die COVID-19 Vakzine von AstraZeneca, die umgehend von der Europäischen Kommission zugelassen wurde (siehe separate Meldung). Der Ausschuss verständigte sich auf seiner Januar-Sitzung außerdem über Zulassungsempfehlungen für weitere 12 neue Arzneimittel (davon ein Duplikat). Der zulässige zeitliche Abstand zwischen den beiden Impfdosen der im Dezember zugelassenen COVID-19-Vakzine Comirnaty soll nach dem Votum des Ausschusses in der Produktinformation enger definiert werden.
Der Vektorvirenimpfstoff COVID-19 Vaccine AstraZeneca / COVID-19-Impfstoff (ChAdOx1-S [rekombinant]) von AstraZeneca und der University of Oxford wurde vom CHMP positiv bewertet und von der Europäischen Kommission gleich im Anschluss an die Januar-Sitzung am 29.01.212 zugelassen. Die Vakzine ist zugelassen zur aktiven Immunisierung von Personen im Alter von 18 Jahren und älter zur Vorbeugung der durch das SARS-CoV-2-Virus verursachten COVID-19- Erkrankung.
Wenn die Europäische Kommission den Positive Opinions des CHMP folgt, werden demnächst auch diese neuen Arzneimittel in der EU sowie in Norwegen, Island und Liechtenstein verkehrsfähig:
Der orale selektive SINE, Exportin-1(XPO1)-Hemmer Nexpovio (Selinexor) von Karyopharm in Kombination mit Dexamethason für erwachsene Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens vier Vorbehandlungen erfahren haben und deren Erkrankung auf mindestens zwei Proteasomhemmer, zwei Immunmodulatoren und einen Anti-CD38-monoklonalen-Antikörper nicht angesprochen hat und nach der letzten Behandlung fortgeschritten ist;
Pemazyre (Pemigatinib/Incyte), ein selektiver FGFR-Hemmer zur Anwendung bei vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskarzinom mit Fusion oder Umlagerung des FGFR 2;Kesimpta (Ofatumumab/Novartis) für Erwachsene mit aktiver remittierender Multipler Sklerose. Der Anti-CD20-Antikörper kann von den Patienten mittels Autoinjektor-Pen selbst subkutan appliziert werden;
Ontozry (Cenobamat) von Arvelle (Angelini Pharma) zur Behandlung von Erwachsenen mit Epilepsie, deren Erkrankung trotz vorangegangener Behandlung mit mindestens zwei Antiepileptika nicht angemessen kontrolliert werden konnte;
Byfavo (Remimazolam/Paion), ein ultrakurz wirksames i. v. Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum zur prozeduralen Dosierung;Sogroya (Somapacitan/Novo) für Erwachsene mit Wachstumshormonmangel (AGHD);Vazkepa (Icosapent-Ethyl) von Amarin, Eicosapentaensäure zur Reduktion des Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse bei Hochrisiko-Patienten;
Seffalair Spiromax und das Duplikat BroPair Spiromax, eine fixe Kombination von Salmeterol und Fluticason von Teva zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit Asthma;
zwei Biosimilars von Avastin (Bevacizumab): Alymsys von Mabxience sowie Oyavas von Stada zur Anwendung bei verschiedenen Krebserkrankungen;
Thiotepa Riemser von Riemser zur Konditionierungstherapie vor Stammzelltransplantationen. Thiotepa Riemser ist ein Generikum von Tepadina.
Zurückgezogen hat das Unternehmen Taw Pharma seinen Zulassungsantrag für Dexamethasone Taw. Das Produkt, ein Hybridarzneimittel zu Fortecortin Inject, war vorgesehen für hospitalisierte Erwachsene mit COVID-19. Die EMA hatte Bedenken bezüglich in dem Arzneimittel enthaltener Parabene. Taw Pharma begründete die Rücknahme des Zulassungsantrags damit, dass das Unternehmen die Formulierung nicht in dem von der EMA vorgeschlagenen Zeitrahmen ändern könne.
Hintergrund: Im Herbst vergangenen Jahres hatte die EMA auf Basis der RECOVERY-Studie grundsätzlich die Anwendung von Dexamethason bei COVID-19-Patienten unter Sauerstoffgabe oder mechanischer Beatmung befürwortet und die vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation sowie des Beipackzettels für Dexamethason auf Ihrer Website veröffentlicht. Unternehmen, die Arzneimittel mit Dexamethason vermarkten, könnten die Aufnahme der neuen Anwendung in die Zulassung beantragen, indem sie einen Antrag bei nationalen Zulassungsbehörden oder der EMA einreichen, hieß es von der Agentur (siehe MAA-Report Nr. 17 vom 21.09.20).
Zweite Impfung mit Comirnaty drei Wochen nach der ersten Dosis
Der CHMP hat die Angaben in der Produktinformation zum Impfintervall zwischen den beiden Dosen der COVID-19-Vakzine Comirnaty von BioNTech und Pfizer präzisiert. Jetzt wird „empfohlen, die zweite Dosis 3 Wochen nach der ersten Dosis zu verabreichen“. Bisher hieß es in der Produktinformation, dass das Intervall „mindestens 21 Tage“ betragen soll. In Abschnitt 5.1 wurde außerdem der Hinweis eingefügt, dass die Mehrheit (93,1 %) der Studienteilnehmer die zweite Dosis 19 bis 23 Tage nach Dosis 1 erhalten hatte.