CHMP genehmigt neue Produktionskapazitäten für drei COVID-19-Impfstoffe – Comirnaty künftig bei Standard-Tiefkühltemperatur
Der CHMP hat sein Plazet dazu gegeben, dass die Produktionskapazitäten der COVID-19-Vakzinen von AstraZeneca, BioNTech/Pfizer (Comirnaty) und Moderna in der EU erweitert werden können. Außerdem machte der Ausschuss den Weg frei für eine weniger aufwändige Kühlung von Comirnaty.
So erteilte der CHMP die Freigabe für die neue „Halix“-Produktionsanlage für die AstraZeneca-Vakzine in Leiden in den Niederlanden. Damit vergrößere sich die Zahl der Anlagen für die aktive Substanz des Impfstoffs auf vier.
Comirnaty kann jetzt auch in Marburg produziert werden, nachdem die Anlage freigeben wurde. Dort wird sowohl die aktive Substanz als auch das Fertigprodukt der Vakzine von BioNTech und Pfizer hergestellt. Derzeit würden durch die Comirnaty-Zulassung drei Anlagen für die aktive Substanz erfasst, erläutert die EMA. Der CHMP hat außerdem zugestimmt, dass die Lagerung der Fläschchen mit der Vakzine einmalig für 14 -Tage bei minus 25 bis minus 15 Grad stattfinden kann, also bei normaler Tiefkühltemperatur. Damit gibt es eine kurzzeitige Alternative zur Langzeitlagerung von -90 bis -60 Grad.
Kürzlich hat der CHMP auch die Empfehlung zur Genehmigung für eine weitere Anlage zur Produktion der aktiven Substanz und von Zwischenprodukten für die Vakzine von Moderna beim Unternehmen Lonza in Visp Schweiz abgegeben. Zusammen mit weiteren freigegebenen Änderungen im Fertigungsprozess werde die Produktionskapazität erhöht und die Versorgung mit der Vakzine im EU-Markt verbessert.