CHMP empfiehlt Zulassung von Arzneimitteln gegen dreifach-negativen Brustkrebs, NSCLC, PNH, atopische Dermatitis und neue Pneumokokken-Vakzine
Der CHMP hat auf seiner Oktobersitzung fünf neuen Arzneimittelwirkstoffen sein Plazet gegeben. Damit haben ein neues Antikörper-Wirkstoff-Konjugat gegen den aggressiven dreifach negativen Brustkrebs sowie neue Arzneimittel gegen NSCLC, PNH, atopische Dermatitis und ein neuer Pneumokokken-Impfstoff die vorletzte Zulassungshürde genommen.
Der Ausschuss gab Positive Opinions ab für:
Trodelvy (Sacituzumab govitecan) von Gilead. Das Konjugat aus einem Anti-Trop-2-Antikörper und einem Topoisomerasehemmer definiert eine neue Wirkstoffklasse. Trodelvy ist indiziert als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit inoperablem oder metastasiertem dreifach-negativem Brustkrebs (mTNBC) nach zwei oder mehr systemischen Therapien, einschließlich mindestens einer Behandlung für die fortgeschrittene Erkrankung;
Rybrevant (Amivantamab) von Janssen. Der bispezifische EGFR-MET-Antikörper soll zugelassen werden als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit Exon-20-Insertionsmutationen des EGFR, nach Versagen einer Platin-basierten Therapie;
Aspaveli (Pegcetacoplan), ein Orphan Drug von Apellis und Sobi (Antragsteller in der EU). Der C3-Hemmer wird zur Zulassung empfohlen zur Behandlung von Erwachsenen mit Paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die nach mindestens 3-monatiger Behandlung mit einem C5-Hemmer anämisch sind;
Cibinqo (Abrocitinib/Pfizer). Der orale JAK-1-Hemmer zur 1x tgl. Anwendung ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine systemische Therapie infrage kommen;
Vaxneuvance von MSD. Der 15-valente konjungierte Pneumokokken-Impfstoff wird angewendet zur aktiven Immunisierung von Personen im Alter von 18 Jahren und älter zur Prävention von invasiven Erkrankungen und Pneumonie, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden.
Außerdem empfiehlt der CHMP die Zulassung des Typ-2-Diabetes-Arzneimittels Sitagliptin SUN (Sun Pharmaceutical), ein Generikum von Januvia.
Zurückgezogen hat das Unternehmen Incyte seinen Zulassungsantrag für Zynyz (Retifanlimab). Der Anti-PD1-Antikörper war vorgesehen für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC), bei denen die Erkrankung unter einer platinbasierten Chemotherapie weiter fortgeschritten ist oder die diese nicht vertragen.