CHMP empfiehlt Zulassung für neue Indikationen von Keytruda, Sirturo und Vaxchora sowie neue subkutane Formulierung von Tysabri
Der CHMP hat auf seiner Januarsitzung Positive Opinions für pädiatrische Indikationen von drei Arzneimitteln abgegeben: Keytruda beim Klassischen Hodgkin-Lymphom auch schon für Patienten im Alter ab drei Jahren, Sirturo für Kinder bereits ab fünf Jahren und Vaxchora schon für Kinder ab zwei Jahren. Für das MS-Arzneimittel Tysabri soll es künftig auch eine Formulierung zur subkutanen Anwendung geben.
Keytruda (Pembrolizumab/MSD) kann künftig in der bereits zugelassenen Indikation rezidivierendes oder refraktäres Klassisches Hodgkin-Lymphom (HL) als Monotherapie außer bei Erwachsenen auch bei pädiatrischen Patienten im Alter von drei Jahren und älter angewendet werden, nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation (auto-SZT) oder nach zwei vorangegangenen Therapien, wenn eine auto-SZT nicht in Frage kommt.
Für das Antibiotikum Sirturo (Bedaquilin/Janssen) soll die neue Wirkstärke 20 mg-Tabletten zugelassen werden sowie eine neue pädiatrische Indikation: Sirturo wird künftig außer bei Erwachsenen auch schon bei pädiatrischen Patienten ab einem Alter von fünf Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg angewendet werden können, und zwar als Teil einer geeigneten Kombinationstherapie der multiresistenten pulmonalen Tuberkulose, wenn ein wirksames Behandlungsregime aufgrund von Resistenz oder Unverträglichkeit nicht anders zusammengestellt werden kann.
Mit der Cholera-Vakzine Vaxchora von Emergent können künftig auch schon Kinder ab zwei (bisher fünf) Jahren geimpft werden.
Für das MS-Medikament Tysabri (Natalizumab/Biogen) empfiehlt der CHMP die Zulassung der neuen Wirkstärke 150 mg, der neuen Formulierung Lösung zur Injektion und des neuen Applikationsweges subkutane Anwendung. Die Indikation für Tysabri 150 mg Lösung für eine Injektion zur subkutanen Anwendung ist identisch mit der für das kürzlich zugelassene Arzneimittel Tysabri Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Eine Heimanwendung wird nicht empfohlen.