CHMP empfiehlt neue Indikationen für Pembrolizumab, Lenvatinib, Risankizumab, Tofacitinib, Ozanimod und weitere Arzneimittel

Keytruda in Kombination mit Lenvima auch beim Endometriumkarzinom, Skyrizi auch bei Psoriasis-Arthritis, Xeljanz auch bei ankylosierender Spondylitis, Zeposia auch bei Colitis ulcerosa. Diese Indikationserweiterungen hat der CHMP auf seiner Oktobersitzung zur Zulassung empfohlen. Die Produktinformation von Hizentra soll neu gefasst werden. Außerdem sprach sich der Ausschuss für neue pädiatrische Indikationen von Edistride/Forxiga sowie Repatha aus.

Wenn die Europäische Kommission den Ausschussempfehlungen folgt kann Keytruda (Pembrolizumab/MSD) zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen auch in Kombination mit Lenvatinib angewendet werden. Außerdem soll Keytruda in Kombination mit Lenvatinib künftig auch beim fortgeschrittenen oder rezidivierenden Endometriumkarzinom indiziert sein, und zwar zur Behandlung von Erwachsenen, deren Erkrankung während oder nach vorangegangener Behandlung mit einer platinhaltigen Therapie in jedem Setting fortgeschritten ist und die für eine kurative Operation oder Bestrahlung nicht infrage kommen.

Entsprechend sollen auch die Indikationen von Kisplyx (Nierenzellkarzinom) und Lenvima (Endometriumkarzinom) von Eisai erweitert werden. Beide enthalten den Wirkstoff Lenvatinib.

Skyrizi (Risankizumab/AbbVie) soll allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) künftig auch bei aktiver Psoriasis-Arthritis angewendet werden können, und zwar bei Erwachsenen, die auf eine vorangegangene DMARD-Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

Die Indikationen von Xeljanz (Tofacitinib/Pfizer) sollen um die Anwendung bei aktiver ankylosierender Spondylitis erweitert werden, zur Behandlung von Erwachsenen, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.

Zeposia (Ozanimod/BMS) soll künftig auch bei mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa angewendet werden können, und zwar bei Erwachsenen, die auf konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine solche Behandlung nicht vertragen haben.

Die Produktinformation von Hizentra (von CSL) soll teilweise neu gefasst, erweitert und an die Muster-Produktinformation (core SmPC) für Normales Immunglobulin vom Menschen angepasst werden. Künftig kann Hizentra in der Indikation Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) außer wie bisher bei Primärer Immundefizienz mit geminderter Antikörperproduktion auch angewendet werden bei•Sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten, mit schweren oder wiederkehrenden Infektionen, ineffektiver antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem ungenügendem Anstieg von Impfantikörpern (PSAF*) oder IgG-Serumspiegel von <4 g/l.

* PSAF = Ausbleiben eines mindestens 2-fachen Anstiegs der IgG-Antikörperkonzentration auf Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoff.

Edistride/Forxiga (Dapagliflozin/AstraZeneca) kann künftig zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus auch schon bei Kindern ab einem Alter von 10 Jahren und älter angewendet werden.

Repatha (Evolocumab/Amgen) soll in den Indikationen Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie sowie Homozygote familiäre Hypercholesterinämie schon für pädiatrische Patienten ab einem Alter von 10 Jahren und älter zugelassen werden.

MAA19, 18.10.2021