CHMP empfiehlt neue Indikationen für neun Arzneimittel
Der CHMP hat sich auf seiner Aprilsitzung für die Erweiterung der Indikationen von neun Arzneimitteln ausgesprochen: Aubagio, BiResp Spiromax/DuoResp Spiromax, Maviret, Nulojix, Opdivo, Yervoy, Tagrisso und Venclyxto.
Wenn sich die Europäische Kommission den Positive Opinions des Ausschusses anschließt, werden demnächst diese Typ-2-Änderungen zugelassen:
Opdivo (Nivolumab/BMS) ist künftig auch bei inoperablem malignen Pleuramesotheliom (MPM) indiziert, und zwar in Kombination with Ipilimumab zur Erstlinien-Behandlung von Erwachsenen. Entsprechend wird auch die Indikation von Yervoy (Ipilimumab/BMS) erweitert.
Tagrisso (Osimertinib) von AstraZeneca ist als Monotherapie künftig auch zur adjuvanten Behandlung nach kompletter Tumorresektion von Erwachsenen mit NSCLC im Stadium IB-IIIA anwendbar, deren Tumoren EGFR-Mutationen mit Deletionen in Exon 19 oder Substitutionsmutationen (L858R) in Exon 21 aufweisen.
Venclyxto (Venetoclax/AbbVie) kann künftig in Kombination mit einer hypomethylierenden Substanz auch angewendet werden zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter AML, die für eine intensive Chemotherapie nicht in Frage kommen.
Nulojix (Belatacept) von BMS ist in Kombination mit Corticosteroiden und einer Mycophenolsäure (MPA) indiziert für die Prophylaxe einer Transplantatabstoßung bei erwachsenen Empfängern eines Nierentransplantats. Wegfallen soll künftig der Hinweis: „Für die Induktionstherapie wird empfohlen, diesem Belatacept-basierten Regime einen Interleukin (IL)-2-Rezeptorantagonisten hinzuzufügen“.
Für die folgenden Arzneimittel ändern sich die Altersbeschränkungen:
Das MS-Arzneimittel Aubagio (Teriflunomid/Sanofi) ist künftig auch schon für pädiatrische Patienten ab einem Alter von 10 Jahren indiziert.
BiResp Spiromax sowie DuoResp Spiromax (Budesonid, Formoterol) von Teva kann bei Asthma auch schon bei Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet werden
Das HCV-Arzneimittel Maviret (Glecaprevir, Pibrentasvir) von AbbVie kann auch schon bei Kindern ab einem Alter von drei Jahren angewendet werden.