CHMP empfiehlt Indikationserweiterungen für neun Arzneimittel

Der CHMP hat auf seiner Septembersitzung für die Erweiterung der Indikationen von neun Arzneimitteln votiert. Nucala soll künftig auch zur Add-on-Therapie für Patienten mit der seltenen Erkrankung Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) indiziert sein.

Wenn die Europäische Kommission den Empfehlungen des Ausschusses folgt, werden außer für Nucala auch die Anwendungen von Firmagon, Jyseleca, Keytruda, Noxafil, Opdivo, Segluromet, Steglatro und Zepatier erweitert.

Das Indikationsspektrum von Nucala (Mepolizumab/GSK) soll um drei Anwendungen erweitert werden: Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA), Hypereosinophiles Syndrom (HES) und Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP):

Nucala ist künftig indiziert

  • zur Zusatzbehandlung von Patienten im Alter von sechs Jahren und älter mit schubförmig-remittierender oder refraktärer Eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA),•
  • als Zusatzbehandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem HES ohne identifizierbare nicht-hämatologische sekundäre Ursache.•
  • als Zusatzbehandlung zusätzlich zu intranasalen Kortikosteroiden zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer CRSwNP, bei denen durch eine Therapie mit systemischen Kortikosteroiden und oder einem chirurgischen Eingriff keine angemessene Krankheitskontrolle erzielt wird.

Das Prostata-Krebsarzneimittel Firmagon (Degarelix) von Ferring soll künftig auch zur Behandlung von Patienten mit lokalisiertem und lokal fortgeschrittenem hormonabhängigem Prostatakarzinom mit hohem Risiko in Kombination mit Radiotherapie angewendet werden können sowie zur neoadjuvanten Behandlung vor einer Radiotherapie von Patienten mit lokalisiertem oder lokal fortgeschrittenem hormonabhängigem Prostatakarzinom mit hohem Risiko.

Jyseleca (Filgotinib/Gilead) soll künftig auch bei Colitis ulcerosa indiziert sein, und zwar zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die entweder auf konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen.

Keytruda ist in Kombination mit Chemotherapie künftig auch indiziert bei lokal rezidivierendem, inoperablem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs von Erwachsenen, deren Tumoren PD-L1 mit einem CPS >= 10 exprimieren und die zuvor keine Chemotherapie für eine metastatische Erkrankung erhalten haben.

Noxafil (Posaconazol/MSD) soll künftig bei invasiver Aspergillose ohne die bisherige Einschränkung zugelassen sein. Bisher ist die Anwendung auf Patienten beschränkt, deren Erkrankung therapierefraktär gegenüber Amphotericin B oder Itraconazol ist oder auf Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen diese Arzneimittel haben.

Opdivo (Nivolumab/BMS) kann künftig in Kombination mit einer fluoropyrimidin- und platinbasierten Kombinationschemotherapie auch angewendet werden für die First-Line-Behandlung von Patienten mit HER2-negativen fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinomen des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus, deren Tumoren PD-L1 mit einem CPS >= 5 exprimieren.

in die Produktinformationen von Segluromet (Ertugliflozin, Metformin) und Steglatro (Ertugliflozin) sollen neue kardiovaskuläre Studienergebnisse aufgenommen werden (in der Agenda für die Sitzung wird die VERTIS-CV-Studie genannt). Außerdem sind einige Anpassungen und Aktualisierungen des Abschnitts Anwendungen vorgesehen.

Das Hepatitis-C-Arzneimittel Zepatier (Elbasvir, Grazoprevir) von MSD soll außer für Erwachsene künftig auch für pädiatrische Patienten im Alter von 12 Jahren und älter und einem Körpergewicht von mindestens 30 kg indiziert sein.

MAA17, 20.09.2021