Antrag für Maralixibat bei PFIC2 zurückgezogen und für ALGS neu eingereicht
Für vier Arzneimittel haben die Hersteller die Zulassungsanträge zurückgezogen: Livmarli (Maralixibat/Mirum) war vorgesehen zur Anwendung bei Progressiver familiärer intrahepatischer Cholestase Typ 2 (PFIC2). Gleichzeitig hat Mirum bei der EMA einen Zulassungsantrag (MAA) für Maralixibat in der Indikation Pruritus in Verbindung mit Alagill-Syndrom (ALGS) gestellt.
Die Einreichung folge auf Erörterungen mit der EMA über die geeignete Strategie, um die Zulassung für ALGS und PFIC so bald wie möglich anzustreben. Für die Anwendung PFIC2 plant Mirum eine Resubmission nach Verfügbarkeit der Ergebnisse der laufenden Phase-3-Studie MARCH-PFIC in einem breiteren Set von PFIC-Subtypen und mit höheren Dosen von Maralixibat;
Vicineum (Oportuzumab) von Sesen. Das Fusionsprotein war vorgesehen bei nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) bei Hochrisiko-Tumoren, die nicht auf BCG ansprechen;
Teriparatide Cinnagen, ein Biosimilar von Forsteo;
Sildenafil FGK ein Hybrid-Arzneimittel mit Viagra als Referenz.
MAA17, 20.09.2021