CHMP: Neue pädiatrische Indikationen für fünf Arzneimittel

MAA21, 15.11.2021
Der CHMP hat sich auf seiner Novembersitzung für die Erweiterung der pädiatrischen Indikationen bzw. für neue pädiatrische Anwendungen von Dengvaxia, Epclusa, Kaftrio/Kalydeco und Noxafil ausgesprochen. Für Dengvaxia wurde außerdem eine Anwendungsvoraussetzung geändert. >> mehr

CHMP und EU-Kommission geben Grünes Licht für die ersten mAK gegen COVI-19

MAA21, 15.11.2021
Der CHMP hat auf seiner Novembersitzung positive Voten für zehn neue Arzneimittel und eine Informed-Consent-Anmeldung abgegeben. Für die monoklonalen Antikörper (mAK) gegen COVID-19, Ronapreveund Regkirona, folgte auf die Positive Opinion die Zulassung durch die Europäische Kommission noch in der CHMP-Sitzungswoche. >> mehr

EU: Zulassungsverfahren dauern fünf Monate länger als in den USA

MAA20, 02.11.2021
Ein weiteres Datenblatt in dieser Ausgabe des "MAA-Report" (Nr. 20 vom 1.11.2021) stellt den in den ersten neun Monaten 2021 zugelassenen Arzneimitteln den jeweiligen Zulassungsstatus in den USA gegenüber und nennt die jeweiligen Bearbeitungszeiten. Das ermöglicht einen Vergleich zwischen EMA und FDA für die Arzneimittel, die zum Stichtag 30.09.21(EU) bzw. 30.10.21 (USA) in beiden Regionen zugelassen waren. Das betraf 38 Arzneimittel. >> mehr

Die Top 5 Indikationen

MAA20, 02.11.2021
Das Top-5-Rankingder Indikationsgruppen nach Zahl der Zulassungenin den ersten drei Quartalen2021wird wie im Vorjahr angeführt von Krebsarzneimitteln (Antineoplastische Substanzen) mit 17 Zulassungen. Es folgen ZNS-Arzneimittel (6 Zulassungen), die Indikationsgruppe Alimentäres System und Stoffwechsel (5), Immunosuppressiva (4) und die Indikation COVID-19 mit den 3 bisher in 2021 zugelassenen Vakzinen. >> mehr

Zulassungszahlen: Gute Bilanz des Vorjahres wird voraussichtlich auch 2021 erreicht

MAA20, 02.11.2021
Das Zulassungsgeschehen in den ersten neun Monaten 2021 spricht dafür, dass das gute Vorjahresergebnis erfolgreich abgeschlossener zentralisierter Verfahren für Humanarzneimittel in der EU auch in diesem Jahr erreicht wird. Ob dieBilanz von 2020 noch übertroffen wird, hängt wesentlich davon ab, ob weitere COVID-19 Therapeutika oder Vakzinen noch bis Jahresende die Zulassungshürde nehmen. >> mehr