Neue Indikationen für sechs Krebsarzneimittel, Jardiance bei Herzinsuffizienz

MAA10, 25.05.2021
Der CHMP hat auf seiner Maisitzung die Erweiterung des Anwendungsspektrums der sechs Krebsarzneimittel Blincyto, Darzalex, Keytruda, Libtayo, Opdivo und Yervoy empfohlen. Außerdem sprach sich der Ausschuss für die Anwendung von Jardiance bei Herzinsuffizienz aus, empfahl pädiatrische Anwendungen für Evotaz und Spherox und votierte für ein neues Wording der Anwendungsinformationen in den SPCs von Arzneimitteln mit Vildagliptin sowie der fixen Kombination von Vildagliptin und Metformin. >> mehr

CHMP empfiehlt Zulassung von ersten Therapien für progressive familiäre intrahepatische Cholestase sowie für zerebrale Adrenoleukodystrophie

MAA10, 25.05.2021
Der CHMP hat während seiner Maisitzung Positive Opinions für acht Arzneimittel abgegeben, darunter drei Orphan Drugs. So haben erstmals eine Therapie für Patienten mit der seltenen Lebererkrankung progressive familiäre intrahepatische Cholestase (PFIC), sowie die erste Gentherapie für die zerebrale Adrenoleukodystrophie eine Zulassungsempfehlung des Ausschusses erhalten. Der CHMP votierte auch für ein Orphan Drug zur Behandlung von Adipositas infolge von POMC-, PCSK1- oder LEPR-Mangel. Außerdem hat der Ausschuss seine wissenschaftliche Bewertung nach Artikel-5(3) für Sotrovimab bei COVID-19 abgeschlossen. >> mehr

Im 1. Quartal 2021 fast so viele Arzneimittelzulassungen wie im 1. Halbjahr 2020

MAA09, 10.05.2021
Die Europäische Kommission hat bereits in den ersten drei Monaten dieses Jahres fast so viele neue Arzneimittel zugelassen wie im gesamten 1. Halbjahr 2020. Das geht aus der Quartalsstatistik des "MAA-Report" hervor. Auch das 2. Quartal lässt sich gut an. Wenn die Entwicklung anhält, kann auch für das Gesamtjahr 2021 mit mehr Zulassungen als im Vorjahr gerechnet werden. >> mehr