CHMP: Neue Therapieoptionen für Patienten mit NMOSD und Typ-1-Neurofibromatose

MAA08, 26.04.2021
Der CHMP hat auf seiner Aprilsitzung Positive Opinions für die erstmalige Zulassung von acht Arzneimitteln abgegeben. Zwei davon haben Orphan-Drug-Status: Wenn die Europäische Kommission den Empfehlungen des Ausschusses zustimmt, wird es daher auch neue Therapieoptionen für Patienten mit einer bestimmten Form der Neuromyelitis-optica-Spektrumerkrankungen (AQP4 Antikörper-positive NMOSD) sowie für pädiatrische Patienten mit Typ-1-Neurofibromatose (NF1) geben. >> mehr

USA: BioNTech und Pfizer beantragen Erweiterung der Anwendung für COVID-19-Impfstoff auf 12-15-Jährige – Anträge in anderen Ländern folgen

MAA07, 12.04.2021
BioNTech und Pfizer haben am 09.04.21 in den USA den Antrag auf Erweiterung der Notfallzulassung (EUA) für ihren COVID-19-Impfstoff (Warenzeichen in der EU: Comirnaty) gestellt. Damit soll die Anwendung im Rahmen der EUA künftig auch bei Jugendlichen im Alter ab 12, statt wie bisher ab 16 Jahren, zugelassen sein. Entsprechende Anträge auf Erweiterungen von Notfall- oder bedingten Zulassungen in anderen Ländern, darunter bei der EMA, sollen in Kürze folgen. In der EU hat mRNA-Impfstoff unter dem Warenzeichen Comirnaty seit dem 21.12.21 eine bedingte Zulassung. >> mehr