Positive Opinions für neue Arzneimittel für Patienten mit CLL und FL, MS, Adrenogenitalem Syndrom und für ein neues orales Kontrazeptivum

MAA06, 29.03.2021
Der CHMP hat sich bei seiner März-Sitzung für die Zulassung von drei neuen Therapien ausgesprochen. Sie eröffnen weitere Optionen für Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), follikulärem Lymphom (FL), schubförmiger Multipler Sklerose MS sowie Adrenogenitalem Syndrom (AGS). Außerdem gab der CHMP ein positives Votum für ein neues orales Kontrazeptivum ab. >> mehr

Nach der Janssen-Zulassung: Die vermutlich nächsten COVID-19-Vakzinen und -Antikörper in der EU

MAA05, 15.03.2021
Am 11. März hat COVID-19 Vaccine Janssen und damit der vierte Impfstoff gegen COVID-19 eine bedingte Zulassung durch die Europäische Kommission erhalten. Wir werfen einen Blick auf die COVID-19-Impfstoffe und das SARS-CoV-2-Virus neutralisierende monoklonale Antikörper, mit denen sich der CHMP bereits im rollierenden Verfahren beschäftigt oder deren baldige Einreichung geplant ist. >> mehr

Scientific Opinion für Casirivimab und Imdevimab im harmonisierten Verfahren

MAA04, 01.03.2021
Wie angekündigt hat der CHMP für die EU eine harmonisierte wissenschaftliche Artikel-5(3)-Opinion zu den Antikörpern Casirivimab und Imdevimab (REGN-COV2) von Regeneron und Roche abgegeben1 Sie soll die Entscheidungsfindung auf nationaler Ebene für eine Anwendung bei COVID-19-Patienten, bereits vor der möglichen EU-weiten Zulassung, unterstützen. Der Opinion zufolge, kann REGN-COV2 zur Behandlung von Patienten ab einem Alter von 12 Jahren eingesetzt werden, die für COVID-19 keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und die ein hohes Risiko für einen schweren Verlauf haben. Für den Antikörper-Cocktail läuft außerdem bei der EMA seit 01.02.21 eine Rolling Review. >> mehr

Erstes orales Arzneimittel für Patienten mit spinaler Muskelatrophie vor Zulassung

MAA04, 01.03.2021
Auf seiner Februar-Sitzung hat sich der CHMP für die Zulassung von sechs Arzneimitteln ausgesprochen, darunter das erste oral verfügbare Therapeutikum für Patienten mit spinaler Muskelatrophie. Außerdem hat der Ausschuss für die COVID-19-Antikörper Casirivimab und Imdevimab (REGN-COV2) eine wissenschaftliche Opinion abgegeben, die sich an die EU-Mitgliedsländer richtet und die Entscheidungsfindung für eine Anwendung auf nationaler Ebene bereits vor der möglichen zentralen Zulassung unterstützen soll. >> mehr