2020 war ein ertragreiches Jahr in der EU-Zulassungsbilanz

MAA03, 15.02.2021
Der EMA-Ausschuss für Human-Arzneimittel (CHMP), der seit März 2020 nur noch virtuell tagte, hat trotz Corona-Pandemie im vergangenen Jahr deutlich mehr Bewertungsverfahren für neue Arzneimittel zum Abschluss gebracht als im Jahr zuvor. Auf dieser Grundlage konnte die Europäische Kommission 2020 das zweitbeste Zulassungsergebnis der letzten fünf Jahre erzielen. Allerdings dauern die Verfahren in der EU nach wie vor länger als in den USA. Das zeigt die Jahresbilanz 2020 des "MAA-Report" >> mehr

CHMP empfiehlt Zulassung für neue Indikationen von Keytruda, Sirturo und Vaxchora sowie neue subkutane Formulierung von Tysabri

MAA02, 01.02.2021
Der CHMP hat auf seiner Januarsitzung Positive Opinions für pädiatrische Indikationen von drei Arzneimitteln abgegeben: Keytruda beim Klassischen Hodgkin-Lymphom auch schon für Patienten im Alter ab drei Jahren, Sirturo für Kinder bereits ab fünf Jahren und Vaxchora schon für Kinder ab zwei Jahren. Für das MS-Arzneimittel Tysabri soll es künftig auch eine Formulierung zur subkutanen Anwendung geben. >> mehr

CHMP-Januarsitzung: Positive Opinions für 13 neue Arzneimittel

MAA02, 01.02.2021
Das herausragende Ergebnis der ersten CHMP-Sitzung im neuen Jahr war die Positive Opinion für die COVID-19 Vakzine von AstraZeneca, die umgehend von der Europäischen Kommission zugelassen wurde (siehe separate Meldung). Der Ausschuss verständigte sich auf seiner Januar-Sitzung außerdem über Zulassungsempfehlungen für weitere 12 neue Arzneimittel (davon ein Duplikat). Der zulässige zeitliche Abstand zwischen den beiden Impfdosen der im Dezember zugelassenen COVID-19-Vakzine Comirnaty soll nach dem Votum des Ausschusses in der Produktinformation enger definiert werden. >> mehr

COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca in der EU zugelassen – CHMP: 59,5 % Schutzwirkung

MAA02, 01.02.2021
Im Anschluss an die positive Bewertung durch den CHMP hat die Europäische Kommission den COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca am 29.01.21 zugelassen. Der CHMP bescheinigt ihm eine Schutzwirkung vor symptomatischer COVID-19-Erkrankung von 59,5%. Die Vakzine ist auch in der EU, ebenso wie zuvor in Großbritannien, zur Anwendung bei Personen ab 18 Jahren zugelassen worden, ohne Altersbegrenzung nach oben. >> mehr