Opinion für Medicines for All (EU-M4all) und zentrale EU-Zulassung können künftig in einem parallelen Verfahren erlangt werden

MAA01, 18.01.2021
Nach dem EU-M4all-Verfahren bewerten CHMP und PRAC in Zusammenarbeit mit der WHO auch Arzneimittel, die ausschließlich für das Inverkehrbringen außerhalb der EU bestimmt sind. Die EMA bietet Antragstellern künftig die Möglichkeit für ein paralleles Verfahren, mit dem sie etwa zur gleichen Zeit eine EU-M4all-Opinion und eine zentrale Zulassung für die EU erlangen können. Der Entwurf einer entsprechenden Leitlinie* steht seit 14.01.21 zur öffentlichen Konsultation auf der EMA-Website. Stakeholder können ihre Stellungnahme mit einem dort veröffentlichten Formular bis zum 15.02.21 abgeben. >> mehr