Cooke besorgt über die Arbeitsbelastung der EMA: „Wir brauchen Hilfe“

MAA22, 06.12.2021
Eine Aussprache mit dem Umwelt- und Gesundheitsausschuss (ENVI) des Europäischen Parlaments Ende November bot EMA-Chefin Emer Cooke Gelegenheit, auf die personelle Belastung ihrer Agentur aufmerksam zu machen. "Wir brauchen Hilfe, wir brauchen definitiv Hilfe", war die deutliche Antwort der Exekutivdirektorin auf die von Ausschussmitgliedern mehrfach gestellte Frage: Wie kommen Sie zurecht? >> mehr

CHMP: Neue pädiatrische Indikationen für fünf Arzneimittel

MAA21, 15.11.2021
Der CHMP hat sich auf seiner Novembersitzung für die Erweiterung der pädiatrischen Indikationen bzw. für neue pädiatrische Anwendungen von Dengvaxia, Epclusa, Kaftrio/Kalydeco und Noxafil ausgesprochen. Für Dengvaxia wurde außerdem eine Anwendungsvoraussetzung geändert. >> mehr

CHMP und EU-Kommission geben Grünes Licht für die ersten mAK gegen COVI-19

MAA21, 15.11.2021
Der CHMP hat auf seiner Novembersitzung positive Voten für zehn neue Arzneimittel und eine Informed-Consent-Anmeldung abgegeben. Für die monoklonalen Antikörper (mAK) gegen COVID-19, Ronapreveund Regkirona, folgte auf die Positive Opinion die Zulassung durch die Europäische Kommission noch in der CHMP-Sitzungswoche. >> mehr

EU: Zulassungsverfahren dauern fünf Monate länger als in den USA

MAA20, 02.11.2021
Ein weiteres Datenblatt in dieser Ausgabe des "MAA-Report" (Nr. 20 vom 1.11.2021) stellt den in den ersten neun Monaten 2021 zugelassenen Arzneimitteln den jeweiligen Zulassungsstatus in den USA gegenüber und nennt die jeweiligen Bearbeitungszeiten. Das ermöglicht einen Vergleich zwischen EMA und FDA für die Arzneimittel, die zum Stichtag 30.09.21(EU) bzw. 30.10.21 (USA) in beiden Regionen zugelassen waren. Das betraf 38 Arzneimittel. >> mehr

Die Top 5 Indikationen

MAA20, 02.11.2021
Das Top-5-Rankingder Indikationsgruppen nach Zahl der Zulassungenin den ersten drei Quartalen2021wird wie im Vorjahr angeführt von Krebsarzneimitteln (Antineoplastische Substanzen) mit 17 Zulassungen. Es folgen ZNS-Arzneimittel (6 Zulassungen), die Indikationsgruppe Alimentäres System und Stoffwechsel (5), Immunosuppressiva (4) und die Indikation COVID-19 mit den 3 bisher in 2021 zugelassenen Vakzinen. >> mehr

Zulassungszahlen: Gute Bilanz des Vorjahres wird voraussichtlich auch 2021 erreicht

MAA20, 02.11.2021
Das Zulassungsgeschehen in den ersten neun Monaten 2021 spricht dafür, dass das gute Vorjahresergebnis erfolgreich abgeschlossener zentralisierter Verfahren für Humanarzneimittel in der EU auch in diesem Jahr erreicht wird. Ob dieBilanz von 2020 noch übertroffen wird, hängt wesentlich davon ab, ob weitere COVID-19 Therapeutika oder Vakzinen noch bis Jahresende die Zulassungshürde nehmen. >> mehr

CHMP empfiehlt neue Indikationen für Pembrolizumab, Lenvatinib, Risankizumab, Tofacitinib, Ozanimod und weitere Arzneimittel

MAA19, 18.10.2021
Keytruda in Kombination mit Lenvima auch beim Endometriumkarzinom, Skyrizi auch bei Psoriasis-Arthritis, Xeljanz auch bei ankylosierender Spondylitis, Zeposia auch bei Colitis ulcerosa. Diese Indikationserweiterungen hat der CHMP auf seiner Oktobersitzung zur Zulassung empfohlen. Die Produktinformation von Hizentra soll neu gefasst werden. Außerdem sprach sich der Ausschuss für neue pädiatrische Indikationen von Edistride/Forxiga sowie Repatha aus. >> mehr

CHMP empfiehlt Zulassung von Arzneimitteln gegen dreifach-negativen Brustkrebs, NSCLC, PNH, atopische Dermatitis und neue Pneumokokken-Vakzine

MAA19, 18.10.2021
Der CHMP hat auf seiner Oktobersitzung fünf neuen Arzneimittelwirkstoffen sein Plazet gegeben. Damit haben ein neues Antikörper-Wirkstoff-Konjugat gegen den aggressiven dreifach negativen Brustkrebs sowie neue Arzneimittel gegen NSCLC, PNH, atopische Dermatitis und ein neuer Pneumokokken-Impfstoff die vorletzte Zulassungshürde genommen. >> mehr

Antimikrobielle Resistenz: TATFAR will sich für finanzielle Anreize bei Antibiotika-F&E einsetzen

MAA18, 04.10.2021
Die TATFAR (Transatlantische Arbeitsgruppe zur Antimikrobiellen Resistenz) hat den Entwurf für ihren Arbeitsplan für die Periode 2021-2026 vorgelegt. Strategien zur Verbesserung von finanziellen Anreizen, des Zugangs zu und der F&E von antimikrobiellen Arzneimitteln, Diagnostika und Alternativen (Kernbereich 3) werden auch in den kommenden Jahren eine wesentliche Aufgabe für die TATFAR-Experten bleiben. >> mehr

Antrag für Maralixibat bei PFIC2 zurückgezogen und für ALGS neu eingereicht

MAA17, 20.09.2021
Für vier Arzneimittel haben die Hersteller die Zulassungsanträge zurückgezogen: Livmarli (Maralixibat/Mirum) war vorgesehen zur Anwendung bei Progressiver familiärer intrahepatischer Cholestase Typ 2 (PFIC2). Gleichzeitig hat Mirum bei der EMA einen Zulassungsantrag (MAA) für Maralixibat in der Indikation Pruritus in Verbindung mit Alagill-Syndrom (ALGS) gestellt. >> mehr

CHMP empfiehlt Indikationserweiterungen für neun Arzneimittel

MAA17, 20.09.2021
Der CHMP hat auf seiner Septembersitzung für die Erweiterung der Indikationen von neun Arzneimitteln votiert. Nucala soll künftig auch zur Add-on-Therapie für Patienten mit der seltenen Erkrankung Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) indiziert sein. >> mehr

Halbjahresbilanz: Mehr EU-Arzneimittelzulassungen als im Vorjahr – aber nach wie vor längere Bearbeitungszeiten als in den USA

MAA15, 23.08.2021
Die Europäische Kommission hat im 1. Halbjahr 2021 deutlich mehr neue Arzneimittel zugelassen als in der gleichen Vorjahreszeit. Der Start ins zweite Halbjahr lässt zudem erwarten, dass die gute Bilanz von 2020 auch in diesem Jahr erzielt, wenn nicht sogar übertroffen werden kann. Allerdings dauern die Zulassungsverfahren bei EMA und EU-Kommission nach wie vor länger als bei der FDA. Das ergibt sich aus der aktuellen Halbjahresbilanz des "MAA-Report". >> mehr

Strategie für COVID-19-Therapeutika: EU-Kommission stellt erste fünf Kandidaten vor

MAA13, 12.07.2021
Als erstes Ergebnis ihrer im Mai 2021 gestarteten "EU-Strategie für COVID-19-Therapeutika" hat die Europäische Kommission ein Portfolio von fünf Arzneimitteln ausgemacht, die demnächst zur Behandlung von COVID-19-Patienten in der gesamten EU zur Verfügung stehen könnten. Bis Oktober 2021 will die Kommission weitere fünf Kandidaten vorstellen. Ebenfalls bis Oktober rechnet sie mit drei Zulassungen, weitere zwei COVID-19-Therapeutika sollen bis Ende des Jahres zugelassen werden. >> mehr

CHMP-Junisitzung: Erste CAR-Zell-Therapie bei multiplem Myelom vor Zulassung

MAA12, 28.06.2021
Die erste CAR-T-Zell-Therapie für Patienten mit multiplem Myelom sowie Arzneimittel für die Indikationen DBLCL, Achondroplasie, Anämie infolge Nierenversagens, Psoriasis: Diese neuen Therapien haben mit Positive Opinions auf der Juni-Sitzung des CHMP die vorletzte Zulassungshürde genommen. Außerdem votierte der Ausschuss für ein Biosimilar und zwei Generika und gab eine Negative Opinion ab, die erste in diesem Jahr. >> mehr

Moderna baut Kapazitäten für COVID-19-Vakzinen aus

MAA11, 14.06.2021
Moderna baut Kapazitäten für COVID-19-Vakzinen aus Moderna kann über erweiterte Kapazitäten für die Produktion ihrer seit Januar in der EU zugelassenen COVID-19-Vakzine verfügen. Der CHMP hat einen neuen Standort für die Herstellung des Fertigprodukts in Monts, Frankreich (Département Indre-et-Loire), genehmigt. Unterdessen bereitet Moderna auch schon die Produktion seines noch in der Entwicklung befindlichen Booster-Impfstoff-Kandidaten vor. >> mehr

Neue Indikationen für sechs Krebsarzneimittel, Jardiance bei Herzinsuffizienz

MAA10, 25.05.2021
Der CHMP hat auf seiner Maisitzung die Erweiterung des Anwendungsspektrums der sechs Krebsarzneimittel Blincyto, Darzalex, Keytruda, Libtayo, Opdivo und Yervoy empfohlen. Außerdem sprach sich der Ausschuss für die Anwendung von Jardiance bei Herzinsuffizienz aus, empfahl pädiatrische Anwendungen für Evotaz und Spherox und votierte für ein neues Wording der Anwendungsinformationen in den SPCs von Arzneimitteln mit Vildagliptin sowie der fixen Kombination von Vildagliptin und Metformin. >> mehr

CHMP empfiehlt Zulassung von ersten Therapien für progressive familiäre intrahepatische Cholestase sowie für zerebrale Adrenoleukodystrophie

MAA10, 25.05.2021
Der CHMP hat während seiner Maisitzung Positive Opinions für acht Arzneimittel abgegeben, darunter drei Orphan Drugs. So haben erstmals eine Therapie für Patienten mit der seltenen Lebererkrankung progressive familiäre intrahepatische Cholestase (PFIC), sowie die erste Gentherapie für die zerebrale Adrenoleukodystrophie eine Zulassungsempfehlung des Ausschusses erhalten. Der CHMP votierte auch für ein Orphan Drug zur Behandlung von Adipositas infolge von POMC-, PCSK1- oder LEPR-Mangel. Außerdem hat der Ausschuss seine wissenschaftliche Bewertung nach Artikel-5(3) für Sotrovimab bei COVID-19 abgeschlossen. >> mehr

Im 1. Quartal 2021 fast so viele Arzneimittelzulassungen wie im 1. Halbjahr 2020

MAA09, 10.05.2021
Die Europäische Kommission hat bereits in den ersten drei Monaten dieses Jahres fast so viele neue Arzneimittel zugelassen wie im gesamten 1. Halbjahr 2020. Das geht aus der Quartalsstatistik des "MAA-Report" hervor. Auch das 2. Quartal lässt sich gut an. Wenn die Entwicklung anhält, kann auch für das Gesamtjahr 2021 mit mehr Zulassungen als im Vorjahr gerechnet werden. >> mehr

CHMP: Neue Therapieoptionen für Patienten mit NMOSD und Typ-1-Neurofibromatose

MAA08, 26.04.2021
Der CHMP hat auf seiner Aprilsitzung Positive Opinions für die erstmalige Zulassung von acht Arzneimitteln abgegeben. Zwei davon haben Orphan-Drug-Status: Wenn die Europäische Kommission den Empfehlungen des Ausschusses zustimmt, wird es daher auch neue Therapieoptionen für Patienten mit einer bestimmten Form der Neuromyelitis-optica-Spektrumerkrankungen (AQP4 Antikörper-positive NMOSD) sowie für pädiatrische Patienten mit Typ-1-Neurofibromatose (NF1) geben. >> mehr

USA: BioNTech und Pfizer beantragen Erweiterung der Anwendung für COVID-19-Impfstoff auf 12-15-Jährige – Anträge in anderen Ländern folgen

MAA07, 12.04.2021
BioNTech und Pfizer haben am 09.04.21 in den USA den Antrag auf Erweiterung der Notfallzulassung (EUA) für ihren COVID-19-Impfstoff (Warenzeichen in der EU: Comirnaty) gestellt. Damit soll die Anwendung im Rahmen der EUA künftig auch bei Jugendlichen im Alter ab 12, statt wie bisher ab 16 Jahren, zugelassen sein. Entsprechende Anträge auf Erweiterungen von Notfall- oder bedingten Zulassungen in anderen Ländern, darunter bei der EMA, sollen in Kürze folgen. In der EU hat mRNA-Impfstoff unter dem Warenzeichen Comirnaty seit dem 21.12.21 eine bedingte Zulassung. >> mehr

Positive Opinions für neue Arzneimittel für Patienten mit CLL und FL, MS, Adrenogenitalem Syndrom und für ein neues orales Kontrazeptivum

MAA06, 29.03.2021
Der CHMP hat sich bei seiner März-Sitzung für die Zulassung von drei neuen Therapien ausgesprochen. Sie eröffnen weitere Optionen für Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), follikulärem Lymphom (FL), schubförmiger Multipler Sklerose MS sowie Adrenogenitalem Syndrom (AGS). Außerdem gab der CHMP ein positives Votum für ein neues orales Kontrazeptivum ab. >> mehr

Nach der Janssen-Zulassung: Die vermutlich nächsten COVID-19-Vakzinen und -Antikörper in der EU

MAA05, 15.03.2021
Am 11. März hat COVID-19 Vaccine Janssen und damit der vierte Impfstoff gegen COVID-19 eine bedingte Zulassung durch die Europäische Kommission erhalten. Wir werfen einen Blick auf die COVID-19-Impfstoffe und das SARS-CoV-2-Virus neutralisierende monoklonale Antikörper, mit denen sich der CHMP bereits im rollierenden Verfahren beschäftigt oder deren baldige Einreichung geplant ist. >> mehr

Scientific Opinion für Casirivimab und Imdevimab im harmonisierten Verfahren

MAA04, 01.03.2021
Wie angekündigt hat der CHMP für die EU eine harmonisierte wissenschaftliche Artikel-5(3)-Opinion zu den Antikörpern Casirivimab und Imdevimab (REGN-COV2) von Regeneron und Roche abgegeben1 Sie soll die Entscheidungsfindung auf nationaler Ebene für eine Anwendung bei COVID-19-Patienten, bereits vor der möglichen EU-weiten Zulassung, unterstützen. Der Opinion zufolge, kann REGN-COV2 zur Behandlung von Patienten ab einem Alter von 12 Jahren eingesetzt werden, die für COVID-19 keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und die ein hohes Risiko für einen schweren Verlauf haben. Für den Antikörper-Cocktail läuft außerdem bei der EMA seit 01.02.21 eine Rolling Review. >> mehr

Erstes orales Arzneimittel für Patienten mit spinaler Muskelatrophie vor Zulassung

MAA04, 01.03.2021
Auf seiner Februar-Sitzung hat sich der CHMP für die Zulassung von sechs Arzneimitteln ausgesprochen, darunter das erste oral verfügbare Therapeutikum für Patienten mit spinaler Muskelatrophie. Außerdem hat der Ausschuss für die COVID-19-Antikörper Casirivimab und Imdevimab (REGN-COV2) eine wissenschaftliche Opinion abgegeben, die sich an die EU-Mitgliedsländer richtet und die Entscheidungsfindung für eine Anwendung auf nationaler Ebene bereits vor der möglichen zentralen Zulassung unterstützen soll. >> mehr

2020 war ein ertragreiches Jahr in der EU-Zulassungsbilanz

MAA03, 15.02.2021
Der EMA-Ausschuss für Human-Arzneimittel (CHMP), der seit März 2020 nur noch virtuell tagte, hat trotz Corona-Pandemie im vergangenen Jahr deutlich mehr Bewertungsverfahren für neue Arzneimittel zum Abschluss gebracht als im Jahr zuvor. Auf dieser Grundlage konnte die Europäische Kommission 2020 das zweitbeste Zulassungsergebnis der letzten fünf Jahre erzielen. Allerdings dauern die Verfahren in der EU nach wie vor länger als in den USA. Das zeigt die Jahresbilanz 2020 des "MAA-Report" >> mehr

CHMP empfiehlt Zulassung für neue Indikationen von Keytruda, Sirturo und Vaxchora sowie neue subkutane Formulierung von Tysabri

MAA02, 01.02.2021
Der CHMP hat auf seiner Januarsitzung Positive Opinions für pädiatrische Indikationen von drei Arzneimitteln abgegeben: Keytruda beim Klassischen Hodgkin-Lymphom auch schon für Patienten im Alter ab drei Jahren, Sirturo für Kinder bereits ab fünf Jahren und Vaxchora schon für Kinder ab zwei Jahren. Für das MS-Arzneimittel Tysabri soll es künftig auch eine Formulierung zur subkutanen Anwendung geben. >> mehr

CHMP-Januarsitzung: Positive Opinions für 13 neue Arzneimittel

MAA02, 01.02.2021
Das herausragende Ergebnis der ersten CHMP-Sitzung im neuen Jahr war die Positive Opinion für die COVID-19 Vakzine von AstraZeneca, die umgehend von der Europäischen Kommission zugelassen wurde (siehe separate Meldung). Der Ausschuss verständigte sich auf seiner Januar-Sitzung außerdem über Zulassungsempfehlungen für weitere 12 neue Arzneimittel (davon ein Duplikat). Der zulässige zeitliche Abstand zwischen den beiden Impfdosen der im Dezember zugelassenen COVID-19-Vakzine Comirnaty soll nach dem Votum des Ausschusses in der Produktinformation enger definiert werden. >> mehr

COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca in der EU zugelassen – CHMP: 59,5 % Schutzwirkung

MAA02, 01.02.2021
Im Anschluss an die positive Bewertung durch den CHMP hat die Europäische Kommission den COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca am 29.01.21 zugelassen. Der CHMP bescheinigt ihm eine Schutzwirkung vor symptomatischer COVID-19-Erkrankung von 59,5%. Die Vakzine ist auch in der EU, ebenso wie zuvor in Großbritannien, zur Anwendung bei Personen ab 18 Jahren zugelassen worden, ohne Altersbegrenzung nach oben. >> mehr

Opinion für Medicines for All (EU-M4all) und zentrale EU-Zulassung können künftig in einem parallelen Verfahren erlangt werden

MAA01, 18.01.2021
Nach dem EU-M4all-Verfahren bewerten CHMP und PRAC in Zusammenarbeit mit der WHO auch Arzneimittel, die ausschließlich für das Inverkehrbringen außerhalb der EU bestimmt sind. Die EMA bietet Antragstellern künftig die Möglichkeit für ein paralleles Verfahren, mit dem sie etwa zur gleichen Zeit eine EU-M4all-Opinion und eine zentrale Zulassung für die EU erlangen können. Der Entwurf einer entsprechenden Leitlinie* steht seit 14.01.21 zur öffentlichen Konsultation auf der EMA-Website. Stakeholder können ihre Stellungnahme mit einem dort veröffentlichten Formular bis zum 15.02.21 abgeben. >> mehr