Zulassungspensum leidet nicht unter Corona-Beschränkungen
Die Bewertung und Zulassung neuer Arzneimittel in der EU hat unter den Einschränkungen und der Arbeitsbelastung der EMA durch die Covid-19-Pandemie offenbar nicht gelitten. Im 1. Quartal 2020 haben sogar mehr neue Arzneimittel die Zulassungshürde genommen als in der gleichen Vorjahreszeit.
Wie die Quartalsstatistik des „MAA-Report“ ergab, hat die Europäische Kommission im 1. Quartal 2020 zwölf neue Arzneimittel zugelassen. Im gleichen Vorjahresquartal verzeichnete der MAA-Report dagegen nur acht Neuzulassungen (Generika und Informed-Consent-Anmeldungen jeweils nicht eingerechnet). Auch die seitdem erfolgten Zulassungen (Stand 03.06.20) und der „Vorrat“ an Positive Opinions lassen für die kommenden Monate ein normales Zulassungsgeschehen erwarten. So hat sich die Zahl der Zulassungen inzwischen auf 21 erhöht. Im Vorjahr zählten wir zu diesem Zeitpunkt 17 Zulassungen. Rechnet man die 15 (Vorjahr 13) Positive Opinions hinzu, über die die Europäische Kommission noch nicht entschieden hat, dürfte die Halbjahresbilanz 2020 voraussichtlich 20 % mehr Zulassungen verzeichnen als in der gleichen Vorjahreszeit.
Zum 31.03.20 hatten 11 der 12 in der EU zugelassenen Arzneien auch eine FDA-Zulassung. Das ist eine zu geringe Basis, um eine Aussage darüber zu treffen, ob die Bearbeitungszeiten in den USA und der EU weiter auseinanderdriften oder sich annähern. In der kleinen Stichprobe des 1. Quartals dauerten die Verfahren bei der EMA und der EU-Kommission im Mittel 435 Tage im Vergleich zu 283 Tagen bei der FDA. Die aktuelle Ausgabe des „MAA-Report“ enthält dazu ein spezielles Datenblatt („Von der EU-Kommission im 1. Quartal 2020 zugelassene Arzneimittel und Status USA“).