Vertreter von 28 Arzneimittelbehörden berieten über Beobachtungsstudien im Zusammenhang mit COVID-19

Vertreter von 28 Arzneimittelbehörden berieten über Beobachtungsstudien im Zusammenhang mit COVID-19

Am 6. April veranstaltete die Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) einen virtuellen Workshop über Beobachtungsstudien und Real World Data im Zusammenhang mit COVID-19. An dem Workshop nahmen Vertreter von 28 Arzneimittelbehörden aus aller Welt und Experten der WHO teil. Eine Zusammenfassung der Diskussion wurde – mit weiteführenden Hyperlinks versehen – jetzt auf der Website der EMA veröffentlicht. Die Zusammenfassung liefert einen Schnappschuss von laufenden und geplanten Beobachtungsstudien sowie über Plattformen und Patientenregister in verschiedenen Ländern und Regionen der Welt. Die Studien dienen dem Zweck, COVID-19 zu charakterisieren und mögliche Verbindungen zwischen klinischen Outcomes und der Anwendung potenzieller Therapien für COVID-19 aber auch von Komedikationen, wie ACE-Hemmer, Angiotensin-Antagonisten (ARBs) und NSAR zu identifizieren. Wie die EMA herausstellt, haben Beobachtungsstudien auch das Potenzial, robuste Evidenz über die Sicherheit- und Wirksamkeit von Vakzinen und Therapien zu generieren, nachdem sie auf den Markt gekommen sind.

So berichtete ein Vertreter der EMA, dass die Agentur, Stand 3. April, 42 Gebiete für Beobachtungsforschungen in zwölf europäischen Ländern identifizieren konnte, einige davon sind internationale Studien, zwei Studien zu ACE-Hemmern und ARBs wurden abgeschlossen und acht weitere Studien über diese Substanzen sowie über NSAR oder (Hydroxy)chloroquin laufen derzeit. Und es werden immer mehr. Peter Arlett, von der EMA, der zusammen mit Marc Mes (Health Canada) den Workshop leitete, nannte diese Studien als Beispiel dafür, dass unterschiedliche Forschungsgruppen in verschiedenen Ländern an denselben Fragen arbeiten. Hier böten sich Gelegenheiten für Kooperation und die Koordination von Prioritäten und Studienplanung.

Ein Vertreter des PEI informierte die Teilnehmer über Forschungsaktivitäten zu Antikörpern von geheilten Patienten.

Die britische MHRA öffnet ihre CPRD-Plattform für Forscher. Diese Datenbank der Primärversorgung deckt 20 % der britischen Bevölkerung ab, wie ein MHRA-Vertreter berichtete. Sie enthält Daten zur Primärversorgung, Diagnosen, Therapien und Vakzinen, wird auf monatlicher Basis aktualisiert und werde demnächst auch Daten zu COVID-19-Patienten enthalten.

MAA07, 20.04.2020