Neue Indikationen für Bavencio, Doptelet, Plavix, Keytruda, Nplate, Nordimet, Rinvoq und Spravato

Der CHMP hat sich auf seiner Dezembersitzung für Indikationserweiterungen für acht Arzneimittel ausgesprochen. Die Änderungen werden wirksam, wenn die Europäische Kommission ihnen zugestimmt hat.

Bavencio (Avelumab) von Merck und Pfizer soll künftig auch angewendet werden können, als Monotherapie für die Erstlinien-Erhaltungstherapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (UC) ohne Krankheitsprogression nach platinbasierter Chemotherapie.

Doptelet (Avatrombopag/Sobi) soll künftig bei Erwachsenen mit primärer chronischer Immunthrombozytopenie (ITP) auch schon angewendet werden können, wenn deren Krankheit auf andere Therapien (z. B. Kortikosteroide, Immunglobuline) nicht anspricht. Bisher war die Anwendung beschränkt auf die Behandlung einer schweren Thrombozytopenie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Lebererkrankung, bei denen ein invasiver Eingriff geplant ist.

Iscover bzw. Plavix (Clopidogrel/Sanofi) in Kombination mit ASS soll auch bei Patienten mit einer Transitorischen ischämischem Attacke (TIA) mit mittlerem bis hohem Risiko (ABCD2-Score >=4) oder bei einem (ischämischen) Minor Stroke, IS, NIHSS <=3) angewendet werden können, und zwar innerhalb von 24 Stunden nach dem Ereignis (TIA oder IS).

Die Anwendung von Keytruda (Pembrolizumab/MSD) soll erweitert werden auf die Monotherapie von Erwachsenen mit metastasiertem kolorektalem Karzinom mit Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder einer Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR).

Die Anwendung von Nplate (Romiplostim/Amgen) wird erweitert und neu formuliert, so dass Erwachsene mit primärer ITP behandelt werden können, die gegenüber anderen Therapien refraktär sind (z. B. Kortikosteroide, Immunglobuline). Für Kinder im Alter von einem Jahr und älter gilt weiter die Anwendung chronische primäre ITP, soweit sie gegenüber anderen Therapien refraktär sind (z. B. Kortikosteroide, Immunglobuline). Nordimet (Methotrexat/Nordic) wird auch bei Morbus Crohn indiziert sein, und zwar in Kombination mit Kortikosteroiden zur Einleitung einer Remission bei Erwachsenen mit mittelschwerem steroidabhängigen Morbus Crohn oder als Monotherapie zur Erhaltung einer Remission bei Patienten, deren Erkrankung auf Methotrexat angesprochen hat.

Gleich zwei neue Indikationen sollen das Anwendungsspektrum von Rinvoq (Upadacitinib/AbbVie) erweitern: Psoriasis-Arthritis und Ankylosierende Spondylitis.

Dann wird Rinvoq ist künftig indiziert sein – zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis, deren Erkrankung unzureichend auf ein oder mehrere DMARDs angesprochen haben oder die diese nicht vertragen. Rinvoq kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat angewendet werden – für die Behandlung von Erwachsenen mit aktiver Ankylosierender Spondylitis, deren Erkrankung unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen hat.

Spravato (Esketamin/Janssen) soll auch bei einem psychiatrischen Notfall eingesetzt werden: Spravato, zusammen mit einer oralen antidepressiven Therapie angewendet, ist indiziert für Erwachsene mit einer mittelschweren bis schweren Episode einer Major Depression Disorder als akute Kurzzeitbehandlung zur schnellen Linderung depressiver Symptome, die aufgrund klinischer Beurteilung einen psychiatrischen Notfall darstellen.

MAA23, 14.12.2020