Neue Indikationen für Ameluz, MabThera, Rezolsta, Tybost, Suliqua und Venclyxto
Der CHMP hat auf seiner Januarsitzung Empfehlungen für die Erweiterung der Indikationen von sechs Arzneimitteln abgegeben.
Die Anwendung von Ameluz (5-Aminolävulinsäure/Biofrontera) in der Indikation aktinische Keratosen soll künftig nicht mehr auf Gesicht und Kopfhaut beschränkt sein. Wenn die Europäische Kommission der Empfehlung des CHMP zustimmt, ist Ameluz künftig indiziert für die Behandlung aktinischer Keratosen leichten bis mittelschweren Schweregrads (Grad 1 bis 2 nach Olsen) und von Feldkanzerisierungen bei Erwachsenen. In der Indikation Basalzellkarzinom bleibt die Produktinformation unverändert. MabThera (Rituximab/Roche) wird künftig in zwei weiteren Indikationen eingesetzt werden können: Im Anwendungsbereich Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) ist MabThera in Kombination mit Chemotherapie künftig auch indiziert für die Behandlung von pädiatrischen Patienten (im Alter von >=6 Monaten bis <18 Jahren) mit zuvor unbehandeltem, im fortgeschrittenem Krankheitsstadium befindlichen CD20-positivem diffusem großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), Burkitt-Lymphom (BL)/Burkitt-Leukämie (reifzelliger B-Zell akuter Leukämie) (BAL) oder Burkitt-like Lymphom (BLL). Im Anwendungsbereich Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis ist MabThera in Kombination mit Glucocorticoiden auch anwendbar für die Induktion einer Remission bei pädiatrischen Patienten (im Alter von >=2 bis <18 Jahren) mit schwerer, aktiver Wegenerscher Granulomatose (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA).
Mit den Anti-HIV-Arzneimitteln Rezolsta und Tybost können künftig auch pädiatrische Patienten behandelt werden. Rezolsta (Darunavir, Cobicistat) von Janssen kann schon bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg angewendet werden. Der pharmakokinetische Verstärker Tybost (Cobicistat/Gilead) ist anwendbar ab einem Alter von zwölf Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 35 kg, wenn er zusammen mit Atazanavir und mindestens 40 kg, wenn er zusammen mit Darunavir gegeben wird. Suliqua (Insulin glargin, Lixisenatid) von Sanofi ist künftig indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht ausreichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2, zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle als Ergänzung zu einer Diät und körperlicher Bewegung zusätzlich zu Metformin mit oder ohne SGLT2-Inhibitoren. Venclyxto (Venetoclax/AbbVie) kann in Kombination mit Obinutuzumab auch zur Behandlung von Erwachsenen mit bisher unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet werden.