Europäische Kommission lässt COVID-19-Vakzine von BioNTech und Pfizer zu

Am 21.12.20 erteilte die Europäische Kommission der COVID-19-Vakzine Comirnaty (BNT162b2) von BioNTech und Pfizer eine bedingte Zulassung für den Europäischen Wirtschaftsraum (EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Lichtenstein und Norwegen). Zuvor hatte der CHMP bei einer außerordentlichen Sitzung am 21.12.20 eine Positive Opinion für die Vakzine ausgesprochen.

Indiziert ist Comirnaty zur Prophylaxe der COVID-19-Erkrankung für Personen im Alter von 16 Jahren und älter. Geimpft wird in zwei intramuskulär verabreichten Dosen im Abstand von mindestens 21 Tagen.

Der RNA-Impfstoff (mRNA) codiert für ein optimiertes SARS-CoV-2-full-length-Spike-Glykoprotein (S). Er zeigte in der Phase-3-Studie laut BioNTech und Pfizer einen Impfschutz vor symptomatischem COVID-19 von 95 % (95 % Konfidenzintervall: [90,3; 97,6]).

Die laut Produktinformation häufigsten in den klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen waren: Schmerzen an der Injektionsstelle (>80 %), Ermüdung („Fatigue“, >60 %), Kopfschmerzen (> 50 %), Muskelschmerzen und Schüttelfrost (>30 %), Gelenkschmerzen (>20 %), Fieber und Schwellungen an der Injektionsstelle (>10 %). Die EU-Produktinformation nimmt auch Bezug auf sehr seltene berichtete Fälle von Anaphylaxie, wie sie während der laufenden Impfkampagnen auftraten. Daher sollten für den Fall einer plötzlichen allergischen Reaktion immer eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung verfügbar sein. Für mindestens 15 Minuten nach der Injektion wird eine engmaschige Beobachtung empfohlen. Wer nach der ersten Dosis eine Anaphylaxie erlebt hat, sollte keine zweite Dosis erhalten.

Dass die Zulassung so schnell erteilt werden konnte, ist vor allem dem gewählten Verfahren einer Rolling Review zu verdanken. Es erlaubte schon die Einreichung und Bewertung von nichtklinischen und klinischen Daten, noch bevor alle erforderlichen Daten für einen Zulassungsantrag eingereicht wurden. Die Rolling Review begann am 06.10.2020; der Zulassungsantrag wurde gestellt bzw. die Bewertung begann am 01.12.20. Zudem wurde am 27.11.20 der Pädiatrische Prüfplan (PIP) verabschiedet mit einer Zurückstellung (deferral) bis Juli 2024.

Impfbeginn in Deutschland am 27. Dezember

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn hatte in Erwartung der Zulassung bereits am 18.12.20 den Beginn der Impfung mit dem BioNTech/Pfizer-Impfstoff für den 27. Dezember angekündigt. Bis Ende Januar, so Spahn, würden deutschlandweit drei bis vier Millionen Impfdosen zur Verfügung stehen. Für das gesamte erste Quartal werde mit 11 bis 13 Millionen Impfdosen gerechnet.

Sollten alle Impfstoff-Kandidaten zugelassen werden, erhält Deutschland laut Spahn voraussichtlich insgesamt 300 Millionen Dosen. „Diese Zahl ergibt sich aus der Anzahl von Dosen, die wir aus den Verträgen der EU erhalten, und den Impfstoffdosen, die wir von deutschen Herstellern bekommen, die wir gefördert haben“, erklärte Spahn.

Außer für den BioNTech/Pfizer-Impfstoff hat die EU-Kommission Lieferverträge geschlossen mit: AstraZeneca, Sanofi-GSK, Johnson & Johnson, CureVac und Moderna. Mit Novavax, dessen Kandidat sich in Phase 3 befindet, stehen die Gespräche vor dem Abschluss.

Welche Gruppen in welcher Reihenfolge geimpft werden können (Priorisierung) ist in Deutschland per Rechtsverordnung geregelt. Sie sieht drei Stufen vor: Höchste Priorität, Hohe Priorität und Erhöhte Priorität. Höchste Priorität haben:

• Über 80-Jährige;- Personen, die in stationären Einrichtungen für ältere oder pflegebedürftige Menschen behandelt, betreut oder gepflegt werden oder tätig sind;- Pflegekräfte in ambulanten Pflegediensten;
• Beschäftigte in medizinischen Einrichtungen mit hohem Expositionsrisiko wie Intensivstationen, Notaufnahmen, Rettungsdienste, als Leistungserbringer der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung, SARS-CoV-2-Impfzentren und in Bereichen mit infektionsrelevanten Tätigkeiten;
• Beschäftigte in medizinischen Einrichtungen, die Menschen mit einem hohen Risiko behandeln, betreuen oder pflegen. (v.a. Hämato-Onkologie und Transplantationsmedizin).

Vor der EU-Kommission hatte bereits die Schweizerische Zulassungsbehörde Swissmedic eine reguläre Zulassung für Comirnaty erteilt. Außerdem darf der Impfstoff in weiteren Ländern, darunter Großbritannien und die USA, im Rahmen von Notfallzulassungen angewendet werden.

MAA24, 21.12.2020