EMA-Verwaltungsrat beschließt neue Gebühr für Rolling Review
Der Verwaltungsrat der EMA hat sich auf seiner virtuellen Sitzung am 11.06.20 auf eine neue Gebühr für das Rolling-Review-Verfahren verständigt. Sie soll auf die Gebühr für die reguläre Einreichung angerechnet werden.
Wie die Agentur im Anschluss an die Sitzung mitteilte, werde die Gebühr von der Zahlung abgezogen, die fällig wird, wenn der reguläre Zulassungsantrag gestellt wird. KMU (Kleinstunternehmen, kleine und mittlere Unternehmen, SMEs) können einen Gebührennachlass von 90% beanspruchen. Die überarbeiteten Bestimmungen für die Umsetzung der Gebührenverordnung werde die EMA in Kürze veröffentlichen. Mit einer Rolling Review kann die Bewertung eines Arzneimittels bei einem Notfall für die öffentliche Gesundheit, wie jetzt bei der COVID-19-Pandemie, beschleunigt werden. Die Daten können sukzessive eingereicht werden, und die Agentur bewertet sie so, wie sie verfügbar werden. Sobald das Datenpaket komplett ist, reicht der Entwickler des Arzneimittels einen formellen Zulassungsantrag ein. Wahl des neuen Verwaltungsdirektors am 25. Juni Wie die EMA weiter mitteilte, ist die Wahl (Nominierung) des neuen Verwaltungsdirektors (Executive Director) der EMA bei einer (virtuellen) Sitzung des Verwaltungsrats am 25.06.20 vorgesehen. Der jetzige Amtsinhaber Guido Rasi hatte seine zweite fünfjährige Amtszeit im November 2015 begonnen.