EMA bewertet Zulassungsantrag für ein Dexamethason-Arzneimittel – für hospitalisierte COVID-19-Patienten – Beschleunigtes Verfahren
Bei der EMA ist ein Zulassungsantrag von Taw Pharma eingegangen für eine injizierbare Formulierung von Dexamethason zur Behandlung von hospitalisierten erwachsenen Patienten mit COVID-19. Die Bewertung nach dem beschleunigten Verfahren begann am 31.08.20. Darin werden die Ergebnisse der RECOVERY Studie einfließen, die für invasiv beatmete COVID-19-Patienten eine im Vergleich zur Standardtherapie deutlich reduzierte Mortalität ergab.
Nach den im Juli 2020 im NEJM veröffentlichten Ergebnissen aus der RECOVERY-Studie*) traten bei hospitalisierten Patienten, die mit schweren Atemwegskomplikationen infolge von COVID-19 behandelt wurden, weniger Todesfälle auf, wenn sie Dexamethason erhielten. Wie die EMA aus der Studie referiert, waren von den Patienten unter invasiver mechanischer Beatmung innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Medikation mit Dexamethason 29 % der Patienten gestorben im Vergleich zu 41 % unter Standardbehandlung, ein relativer Rückgang um etwa 35%. Bei Sauerstofftherapie ohne invasive mechanische Beatmung betrugen die Raten 23% vs. 26%. Kein Unterschied in der Mortalität ergab sich für Patienten, die weder Sauerstoff-Therapie noch invasive mechanische Beatmung erhielten.
Wie die EMA weiter informiert, hat der CHMP schon vor Eingang des Zulassungsantrags von Taw Pharma mit der Bewertung der Ergebnisse der RECOVERY-Studie begonnen. Sie wird bei der Bewertung von Dexamethasone TAW berücksichtigt werden.
Die EMA stuft Dexamethasone Taw als Hybrid-Arzneimittel ein mit Fortecortin Inject als Referenzprodukt.
*) P. Horby et al., „Dexamethasone in Hospitalized Patients with Covid-19 – Preliminary Report“, July 17, 2020, DOI: 10.1056/NEJMoa2021436