EMA beginnt formales Zulassungsverfahren für Remdesivir bei COVID-19
Der Antrag auf Zulassung von Remdesivir (Gilead) zur Behandlung von Patienten mit COVID-19 wurde gestellt und das reguläre Bewertungsverfahren hat begonnen.Wie die EMA am 8.06.20 mitteilte, könnte schon in Kürze eine Opinion abgegeben werden.
Der Antrag lautet auf eine bedingte Zulassung. Der verkürzte Zeitplan sei nur möglich, weil zuvor Daten im Zuge einer Rolling Review eingereicht wurden. Der erste Zyklus der Rolling Review wurde am 15.05.20 abgeschlossen und hatte am 30.04.20 begonnen. In den USA hatte die FDA zuvor schon eine Emergency Use Authorization (EUA) für die i. v. Anwendung von Remdesivir erteilt, und zwar zur Behandlung von hospitalisierten Patienten mit vermuteter oder laborbestätigter SARS-CoV-2-Infektion und schwerer COVID-19 (SpO2 <= 94%), die zusätzlichen Sauerstoff, eine mechanische Beatmung oder eine ECMO benötigen. Wie die FDA erläuterte, ist die EUA eine Ausnahmeregelung; sie entspricht keiner regulären Zulassung ersetzt diese auch nicht und kann zudem widerrufen werden. In Japan ist Remdesivir bereits für schwere COVID-19-Verläufe vom MHLW zugelassen worden, laut Mitteilung von Gilead nach dem Exceptional-Approval-Verfahren. Das Warenzeichen in Japan ist Veklury.