EMA befürwortet Dexamethason bei COVID-19-Patienten unter Sauerstoffgabe oder mechanischer Beatmung
Der CHMP ist zu dem Schluss gelangt, dass Dexamethason als Behandlungsoption für Patienten in Betracht gezogen werden kann, die eine Sauerstofftherapie benötigen, sei es durch zusätzliche Sauerstoffzufuhr oder mit künstlicher Beatmung. Das ist das Ergebnis der Bewertung des RECOVERY-Studienarms durch den Ausschuss.
Auf der Grundlage der Bewertung der verfügbaren Daten, befürwortet die EMA die Anwendung von Dexamethason bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab einem Alter von 12 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg), die eine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen. Dexamethason kann oral oder als Injektion oder Infusion (Tropf) in die Vene gegeben werden. In allen Fällen beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen 6 mg täglich für bis zu 10 Tage.
Unternehmen, die Arzneimittel mit Dexamethason vermarkten, können die Aufnahme der neuen Anwendung in die Zulassung beantragen, indem sie einen Antrag bei nationalen Zulassungsbehörden oder der EMA einreichen. Auf Ihrer Website hat die EMA die vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation sowie des Beipackzettels für Dexamethason veröffentlicht.
Wie die EMA weiter erläutert, zeigen veröffentlichte Daten der RECOVERY-Studie, dass bei Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung 29% der mit Dexamethason behandelten Patienten innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Dexamethason-Behandlung starben, verglichen mit 41% der Patienten, die die übliche Behandlung erhielten, mit einer relativen Reduktion von etwa 35%. Bei Patienten, die eine Sauerstoffzufuhr ohne künstliche Beatmung erhielten, lagen die Zahlen bei 23% mit Dexamethason und 26% unter Standardbehandlung, mit einer relativen Reduktion von etwa 20%. Keine Verringerung des Sterberisikos trat bei Patienten auf, die weder Sauerstoffzufuhr oder künstliche Beatmung erhielten. Diese Ergebnisse würden gestützt durch zusätzliche veröffentlichte Daten, einschließlich einer Meta-Analyse der WHO, die Daten aus sieben Studien einbezog, in denen die Anwendung von Kortikosteroiden zur Behandlung von Patienten mit COVID-19 untersucht wurden.