EMA: Antrag für Remdesivir in Kürze zu erwarten

Der erste Zyklus der Rolling Review in der EU für Remdesivir als potenzielles COVID-19-Therapeutikum ist jetzt abgeschlossen. Der Zulassungsantrag von Gilead bei der EMA wird in Kürze erwartet.

Wie die Agentur im Anschluss an die Maisitzung des CHMP mitteilte, forderte der Ausschuss einige weitere Daten an und stimmte zu, dass Gilead diese zusammen mit dem Antrag für eine bedingte Zulassung einreicht. Das Unternehmen habe noch keinen Zulassungsantrag gestellt. Damit sei in Kürze zu rechnen. Sobald der Antrag vorliegt, werde der CHMP ihn nach einem Zeitplan beurteilen, der auf das absolute Minimum beschränkt bleibt, das nötig ist, um eine gründliche Nutzen-Risiko-Bewertung zu ermöglichen. Das bedeute, dass „abhängig von der Robustheit der eingereichten Daten“ eine Opinion bald erfolgen könne.

MAA10, 02.06.2020