Deutlich mehr Arzneimittelzulassungen als im Vorjahr zu erwarten
Die Herausforderungen durch COVID-19 haben die "normale" Arzneimittelbewertungs- und Zulassungsarbeit von EMA und Europäischer Kommission offenbar nicht ausgebremst. So ist für dieses Jahr mit deutlich mehr Zulassungen neuer Arzneimittel zu rechnen als im Vorjahr. Das ergibt sich aus der aktuellen Halbjahresbilanz des "MAA-Report".
Die Statistik erfasst auch Biosimilars, nicht jedoch Generika. Vom „MAA-Report“ ebenfalls nicht erfasst sind Informed-Consent-Einreichungen. Zulassungen identischer Arzneimittel unter mehreren Handelsnamen werden nur einmal gezählt.
Im 1. Halbjahr 2020 hat die Europäische Kommission nach dieser Statistik 27 neue Arzneimittel für den Europäischen Wirtschaftsraum (EU plus Island, Liechtenstein und Norwegen) zugelassen. Das sind zwar nur zwei Zulassungen mehr als in der ersten Jahreshälfte 2019 (25 Zulassungen); für das Gesamtjahr 2020 ist aber mit einer im Vergleich zum Vorjahr deutlichen Belebung des Zulassungsgeschehens zu rechnen. Dafür spricht vor allem ein größerer „Auftragsbestand“ an Positive Opinions zu Beginn des 2. Halbjahres. So verzeichnete der „MAA-Report“ zum 24. Juli dieses Jahres 20 Positive Opinions, die noch auf die Entscheidung durch die EU-Kommission warteten. Außerdem wurden bis dahin drei weitere Arzneimittel zugelassen. Zum Vergleich: Ende Juli 2019 warteten sechs positiv bewertete Arzneimittel auf die Zulassung und vier Arzneimittel wurden im Juli 2019 zugelassen. Da die EU-Kommission den CHMP-Empfehlungen nahezu immer folgt, kann man schon jetzt (Stand 24. Juli) ein Potenzial von 50 Zulassungen für 2020 in die Bücher schreiben (30 bereits erfolgte Zulassungen + 20 CHMP-Empfehlungen). Dieser „Vorrat“ betrug Ende Juli 2019 nur 35. Der CHMP tagt nach der Pause im August noch viermal in diesem Jahr, und zumindest die Ergebnisse der September- und der Oktobersitzung dürften von der Kommission noch 2020 bearbeitet werden. Damit dürfte das Ergebnis des Gesamtjahres 2019 von 45 Zulassungen in diesem Jahr deutlich übertroffen werden. Die Top IndikationenWie die Auswertung der Neuzulassungen im 1. Halbjahr 2020 nach Indikationsgruppen ergab, standen Arzneimittel für Krebspatienten mit fünf Zulassungen an der Spitze. Es folgen Arzneimittel für das Indikationsgebiet Alimentäres System und Stoffwechsel mit vier Zulassungen, Diabetes- sowie ZNS-Arzneimittel mit jeweils drei, Antibiotika, Immunosuppressiva und Vakzinen mit jeweils zwei Zulassungen. Jedes dritte Arzneimittel hat Orphan-Drug-StatusDie EU-Kommission ließ im Berichtshalbjahr acht Arzneimittel gegen seltene Krankheiten zu. Fast jedes dritte zugelassene Arzneimittel hat demnach Orphan-Drug-Status. BiosimilarsIm 1. Halbjahr 2020 wurden vier Biosimilars zugelassen. Zulassungsverfahren in der EU dauerten im Mittel rund fünf Monate länger als in den USABeim Vergleich des Zulassungsgeschehens EU : USA ergibt sich folgendes Bild: Von den 27 im 1. Halbjahr durch die EU-Kommission zugelassenen Arzneimitteln (ohne Generika und Informed-Consent-Anträge aber einschließlich Biosimilars) hatten 22 und damit etwa 80 % zum Stichtag 30. Juni auch eine Zulassung durch die FDA. Der „MAA-Report“ hat erneut die Bearbeitungszeiten in der EU, von der Einreichung des Antrags bei der EMA bis zur Zulassung durch die Europäische Kommission, mit denen der FDA verglichen. Daraus ergibt sich, dass Unternehmen in der EU nach wie vor länger auf die Zulassung warten müssen als in den USA. Lässt man einen Fall unberücksichtigt (Luspatercept), bei dem es sich bei der letzten Zulassung in den USA um eine Indikationserweiterung handelt, können wir einen Vergleich EMA/FDA für 21 Zulassungen ziehen. Diese Stichprobe ergab für die EU eine Bearbeitungszeit von im Mittel 443 Tagen und für die USA eine solche von 286 Tagen. Das bedeutet für die EU eine durchschnittlich etwa fünf Monate längere Verfahrensdauer als in den USA. Einen Überblick über das 1. Halbjahr 2020 gibt die aktuelle Ausgabe des „MAA-Report“ auch auf zwei zusätzlichen Datenblättern: 1. Von der EU-Kommission zugelassene Arzneimittel nach Indikationsgebiet 2. Von der EU-Kommission zugelassene Arzneimittel und Status USA (mit Angabe der jeweiligen Bearbeitungszeiten)