COVID-19: EMA informiert über beschleunigte Verfahren zur Zulassung von Therapien und Vakzinen
Die EMA will die schnelle Entwicklung von Arzneimitteln und Vakzinen zur COVID-19-Therapie und -Prophylaxe nach Kräften unterstützen. Die Seite "Guidance for medicine developers and companies on COVID-19" auf der EMA-Website liefert dazu einen mehrfach verlinkten, aktuell gehaltenen Überblick über die dazu verfügbaren Leitlinien und nutzbaren beschleunigten regulatorischen Verfahren.
Im Mittelpunkt steht dabei das Interesse der Agentur, dass sich die Entwickler von potenziellen Arzneimitteln und Vakzinen so bald wie möglich mit ihr in Verbindung setzen, um ihre Strategie für die Generierung von Evidenz zu besprechen. Die Unternehmen werden aufgefordert, ihre Vorhaben über eine spezielle dafür eingerichtete E-Mail-Adresse einzureichen. Abhängig vom Entwicklungsstand werde die EMA daraufhin einen Diskussionsprozess über geeignete Mechanismen für eine Fast-Track-Entwicklung und -Zulassung in Gang setzen. Dabei würde den am meisten relevanten Vorlagen Priorität eingeräumt. Die frühe Kontaktaufnahme sei wichtig, um sicherzustellen, dass die Entwickler gut vorbereitete Anträge einreichen und die beschleunigten Verfahren nutzen können, die die Agentur für COVID-19-Therapien und -Vakzinen bereithält.
Die Entwickler finden auf der Seite (Stand: 18.05.20) einen tabellarischen Überblick über die nutzbaren verkürzten Verfahren (rapid procedures), wie Rapid Scientific Advice, ein Rapid Agreement über das pädiatrische Prüfkonzept (PIP), die Rolling Review, die es Arzneimittelentwicklern ermöglicht, einzelne Teile des Zulassungsantrags sukzessive einzureichen und mit der Einreichung noch während der Entwicklungsphase zu beginnen sowie die beschleunigte Bewertung (Accelerated assessment). Zu den Mechanismen, die im Zusammenhang mit COVID-19 ebenfalls eine Rolle spielen könnten, zählt die EMA auch das PRIME-Schema, die bedingte Zulassung und Compassionate-Use-Programme.
Ein weiteres Kapitel auf der Seite sind die klinischen Studien. Die EMA ist besorgt über die Menge an geplanten kleinen Studien quer durch Europa, die kaum geeignet seien, die erforderliche Evidenzstudie zu erreichen, um eindeutige Empfehlungen möglich zu machen. Solche Studien seien nicht im wohlverstandenen Interesse der Patienten. Stattdessen appelliert die Agentur an die Arzneimittelentwickler, die Ressourcen in groß anlegelegten, mehrarmigen Multicenter-Studien zu bündeln. Unabhängig von der Indikation COVID-19 hält die EMA aber auch Leitlinien und Empfehlungen für klinische Arzneimittelstudien bereit, deren Durchführung jetzt durch die Pandemie beeinträchtigt werden.
Als weitere Handreichung verlinkt die EMA von dieser Online-Überblickseite auf das 12-seitige -Dokument „Questions and answers on regulatory expectations for medicinal products for human use during the COVID-19 pandemic“, das gemeinsam von der Europäischen Kommission der EMA und den Heads of Medicine Agencies (HMA), der Mitgliedstaaten verfasst wurde.