COVID-19: EMA bietet Entwicklern gebührenfreien „fast track“ Scientific Advice an
Die EMA entlässt Entwicklern von Arzneimitteln zur Behandlung von COVID-19 und von Vakzinen zur Prophylaxe die Gebühren für einen Scientific Advice. Sie verfüge über eine Reihe von Unterstützungsmaßnahmen, um die Entwicklung zu erleichtern und zu beschleunigen, teilt die Agentur mit.
Auf ihrer Website nennt die EMA eine spezielle E-Mail-Adresse und lädt die Entwickler von potenziellen COVID-19-Therapien und -Vakzinen dazu ein, die Agentur über diese Adresse so schnell wie möglich zu kontaktieren mit Informationen über das Vorhaben. In einer ersten Diskussionsrunde könne die EMA vorläufige und informelle Kommentare und Feedback zu der Produktentwicklung liefern. Das werde es ihr dann ermöglichen, diejenigen Produkte zu identifizieren, die reif genug sind, um von einem fast track Scientific Advise zu profitieren.
Mit diesem fast-track Scientific Advice könne die EMA den Entwicklern zeitnah eine Orientierung und Anleitung geben (guidance and direction) über die besten Methoden und Studiendesigns, um robuste Informationen darüber zu generieren, wie gut ein Arzneimittel oder eine Vakzine wirkt und wie sicher das Produkt ist. Die EMA hat, wie sie weiter mitteilt, seit dem Ausbruch von COVID-19 Telefonkonferenzen mit verschiedenen Entwicklern von potenziellen Arzneimitteln organisiert. Die Mitgliedsländer würden über diese Aktivitäten auf dem Laufenden gehalten und man arbeite eng mit internationalen Zulassungsbehörden zusammen.
Auch unterstütze man aktiv die WHO bei ihren Aktivitäten zur Priorisierung und Analyse der verfügbaren Evidenz. Die meisten der in diesem Kontext zunächst identifizierten potenziellen Therapeutika seien „repurposed agents“ – also Arzneimittel, die bereits für einen anderen Zweck zugelassen sind – oder experimentelle Substanzen. Die Priorität der EMA sei es, die Zulassung von sicheren und wirksamen Kandidaten zu beschleunigen, um mit dem Virus Infizierte so schnell wie möglich behandeln zu können.
Wie die Agentur weiter informiert, befindet sich die Entwicklung von Vakzinen noch in einem frühen Stadium. Die Timelines für die Entwicklung seien noch schwer vorauszusagen, aber man schätze derzeit, dass die ersten klinischen Studien nicht vor April/Mai 2020 starten werden. Daher werde es einige Monate brauchen, bis Impfstoffkandidaten für größere klinische Studien bereit sind. Sobald genügend Informationen verfügbar sind, ist die EMA bereit, jeden Zulassungsantrag innerhalb der kürzest möglichen Timelines zu bewerten.
Die EMA verfüge über eine Reihe von Unterstützungsmaßnahmen, um die Entwicklung zu erleichtern und zu beschleunigen. Außer dem fast-track Scientific Advice gehörten dazu das PRIME-Programm, die Verfahren zur beschleunigten und zur bedingten Zulassung.