CHMP votiert u. a. für die Orphan Drugs Onasemnogen abeparvovec, Pretomanid und Isatuximab
Auch der CHMP hat im März zum Schutz vor einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 nicht im Sitzungsaal, sondern virtuell getagt. Die Ausschussmitglieder verständigten sich dabei auf Zulassungsempfehlungen für acht neue Arzneimittel, darunter drei Orphan Drugs.
Zu letzteren gehört Zolgensma (Onasemnogen abeparvovec) von Novartis (AveXis). Die Genersatztherapie zur einmaligen Anwendung ist zur Behandlung von Säuglingen und Kleinkindern mit spinaler Muskelatrophie (SMA) vorgesehen. Der Ausschuss sprach sich für eine bedingte Zulassung aus. Bewertet wurde die Gentherapie durch den Ausschuss für neuartige Therapien (CAT).
Ebenfalls Orphan-Drug-Status hat Pretomanid. Das orale Nitroimidazol Prodrug (Nitroimidazo-oxazin) soll in Kombination mit Bedaquilin und Linezolid bei Erwachsenen mit extrem arzneimittelresistenter (XDR) MDR-Tuberkulose angewendet werden können, die auf andere Therapien nicht ansprechen oder diese nicht vertragen. Pretomanid stammt aus der Forschung der auf den Kampf gegen die Tuberkulose spezialisierten Non-Profit-Organisation TB Alliance. Zulassungsinhaber von Pretomanid FGK ist die FGK Representative Service GmbH.
Außerdem votierte der CHMP für das Orphan Drug Sarclisa (Isatuximab/Sanofi). Der Anti-CD38-Antikörper ist in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason für Patienten mit rezidiviertem, refraktärem multiplem Myelom indiziert.
Zur Zulassung durch die Europäische Kommission empfohlen hat der Ausschuss außerdem diese Produkte:
Das MS-Arzneimittel Zeposia (Ozanimod) von der BMS-Tochter Celgene. Der oral verfügbare selektive Sphingosin-1-Phosphatrezeptor-1 (S1PR1) und 5 (S1PR5)-Modulator ist für die Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) mit aktiver Erkrankung vorgesehen.
Die Asthma-Arzneimittel Atectura Breezhaler und Bemrist Breezhaler von Novartis. Sie enthalten die LABA/ICS-Kombination Indacaterol und Mometason.
Die Influenza-Vakzine Fluad Tetra (Oberflächenantigen, inaktiviert mit Adjuvans) von Seqirus zur Prävention einer Influenza bei Personen im Alter von 65 Jahren und älter.
Der Ausschuss befürwortet auch die Zulassung von Nepexto (Etanercept) von Lupin, ein Biosimilar des TNF-Hemmers Enbrel. Vertriebspartner für Europa und weitere Länder ist Mylan. Es soll für alle Indikationen des Referenzarzneimittels zugelassen werden, u. a. sind das RA, Psoriasis u. v. m.
Wie aus den Meeting Highlights außerdem hervorgeht, hat Mabion den Zulassungsantrag für das Biosimilar Rituximab Mabion zurückgezogen. Erläuternde Dokumente dazu will die EMA zu einem späteren Zeitpunkt veröffentlichen.