CHMP: Neue Indikationen für fünf Arrneimittel
Der CHMP sprach sich auf seiner Junisitzung für neue Indikationen von fünf Arzneimitteln aus: Xolair bei Rhinosinusitis mit Polypen (CRSwNP), mehr Anwendungsmöglichkeiten bei Zavicefta, fünf neue Indikationen für die s.c. Formulierung des Infliximab-Biosimilars Remsima sowie pädiatrische Indikationen für Cosentyx und Epclusa.
Xolair (Omalizumab/Novartis) soll künftig auch als Zusatzbehandlung zu intranasalen Kortikosteroiden (INS) bei Chronischer Rhinosinusitis mit nasalen Polypen (CRSwNP) angewendet werden können, und zwar bei Erwachsenen mit einer schweren Verlaufsform, die durch eine Behandlung mit intranasalen Kortikosteroiden nicht adäquat kontrolliert werden kann.
Zavicefta (Ceftazidim, Avibactam) von Pfizer kann bei den folgenden Infektionen-Komplizierte intraabdominelle Infektionen (cIAI)-Komplizierte Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich Pyelonephritis-Nosokomiale Pneumonien (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonien (VAP)(bereits) zur Behandlung von Patienten mit Bakteriämie angewendet werden, die in Verbindung mit diesen stehen, oder bei denen der Verdacht besteht, dass sie mit ihnen in Verbindung stehen.
Die Zulassung der subkutanen Formulierung des Biosimilars Remsima (Infliximab/Celltrion) soll nach dem Votum des CHMP um fünf Indikationen für erwachsene Patienten erweitert werden: Ankylosierende Spondylitis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis-Arthritis und Psoriasis.
Cosentyx (Secukinumab/Novartis) soll künftig auch bei Psoriasis von Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 6 Jahren angewendet werden können, wenn diese für eine systemische Therapie in Frage kommen.
Epclusa (Sofosbuvir, Velpatasvir) von Gilead kann künftig zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Infektion auch bereits Patienten ab einem Alter von 6 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 17 kg gegeben werden.