CHMP-Julisitzung: Imfinzi auch first-line beim fortgeschrittenen kleinzelligen Lungenkarzinom (ES-SCLC)
CHMP-Julisitzung: Imfinzi auch first-line beim fortgeschrittenen kleinzelligen Lungenkarzinom (ES-SCLC)
Imfinzi zur First-Line-Behandlung beim ES-SCLC, Crysvita auch bei Erwachsenen, Imbruvica bei der CLL first-line auch in Kombination mit Rituximab, eine Impfung mit Shingrix auch schon für Erwachsene im Alter von unter 50 Jahren. Für diese und weitere fünf Indikationserweiterungen hat sich der CHMP auf seiner Julisitzung ausgesprochen. Wenn sich die Europäische Kommission den Empfehlungen des Ausschusses anschließt wird Imfinzi (Durvalumab/AstraZeneca) auch beim kleinzelligen Lungenkarzinom (SCLC) indiziert sein, und zwar in Kombination mit Etoposid und entweder Carboplatin oder Cisplatin zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit SCLC im fortgeschrittenen Stadium (Extensive Stage Small Cell Lung Cancer, ES-SCLC).
Crysvita (Burosumab) von Kyowa Kirin soll außer, wie bisher schon, bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 bis 17 Jahren), künftig auch bei Erwachsenen mit X-chromosomaler Hypophosphatämie (XLH) und röntgenologischem Nachweis einer Knochenerkrankung angewendet werden können.
Imbruvica (Ibrutinib/Janssen) soll künftig in der Indikation chronische lymphatische Leukämie (CLL) bei bisher nicht vorbehandelten Erwachsenen auch in Kombination mit Rituximab indiziert sein.
Mit dem Herpes-Zoster-Impfstoff Shingrix von GSK sollen schon Erwachsene ab einem Alter von 18 Jahren geimpft werden können, soweit sie ein erhöhtes Risiko für Herpes Zoster haben. Bisher ist die Vakzine nur ab einem Alter von 50 Jahren indiziert.
Die Anwendungsgebiete für HyQvia (Normales Immunglobulin vom Menschen/Baxalta) sollen in der Produktinformation neu gefasst werden. Wie bisher wird das Immunglobulin angewendet als Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) mit Primärem Immundefektsyndrom mit unzureichender Antikörperbildung. Dagegen werden die Indikationen für die Anwendung bei Hypogammaglobulinämie ersetzt durch die Indikation Sekundäre Immundefekte (SID) bei Patienten mit schweren oder wiederkehrenden Infektionen, ineffektiver antimikrobieller Behandlung und entweder Proven Specific Antibody Failure PSAF* oder einem IgG-Serumspiegel von <4 g/l. PSAF = Ausbleiben eines mindestens 2-fachen Anstiegs der IgG-Antikörperkonzentration auf Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoff.
Kalydeco (Ivacaftor/Vertex) als (150-mg-)Tabletten soll künftig unter bestimmten Voraussetzungen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit zystischer Fibrose (CF) auch in einer Kombinationsbehandlung mit der fixen Triple-Kombination Ivacaftor 75 mg /Tezacaftor 50 mg /Elexacaftor 100 mg-Tabletten (Kaftrio) angewendet werden können. Der Abschnitt Anwendungen in der Produktinformation wird dazu neu gefasst, mit weiteren ¬Anpassungen. Der CHMP hatte Kaftrio auf seiner Sitzung im Juni zur Zulassung empfohlen.
Latuda (Lurasidon/Aziende) ist künftig zur Behandlung der Schizophrenie außer bei Erwachsenen auch bei Jugendlichen ab einem Alter von 13 Jahren indiziert.
Der rekombinante Blutgerinnungsfaktor NovoThirteen (Catridecacog/Novo) zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit einem angeborenen Mangel an Faktor XIII A-Untereinheiten kann künftig auch zur Behandlung von Blutungsepisoden (Breakthrough Bleeding Episodes) während der regulären Prophylaxe angewendet werden.
Das HIV-Virustatikum Prezista (Darunavir/Janssen) soll künftig auch bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren und mindestens 40 kg Körpergewicht angewendet werden können.