CHMP-Julisitzung: 10 neue Arzneimittel vor Zulassung in der EU – Ausschuss beginnt Bewertung von Dexamethason bei COVID-19
Zehn Zulassungsempfehlungen für neue Arzneimittel sowie eine Empfehlung für ein Arzneimittel zur Zulassung außerhalb der EU sind das Ergebnis der Julisitzung des CHMP. Außerdem gab der Ausschuss zwei Negative Opinions ab und begann mit einer Bewertung des Potentials von Dexamethason bei schweren COVID-19-Fällen. Zudem empfiehlt der CHMP Maßnahmen wegen Unregelmäßigkeiten bei Bioäquivalenzstudien eines indischen Labors.
Der CHMP stimmte für eine bedingte Zulassung von Blenrep (Belantamab mafodotin) von GSK, ein Anti-BCMA-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierendem und refraktärem multiplem Myelom, die nicht mehr auf eine Behandlung mit einem Immunmodulator, einem Proteasomhemmer oder einem CD-38-Antikörper ansprechen. Die EMA bezeichnet Blenrep in ihrer Pressemitteilung als das erste Antikörper-Wirkstoff-Konjugat für Patienten mit Multiplem Myelom mit limitierten Behandlungsoptionen. Blenrep ist ein Orphan Drug.
Calquence (Acalabrutinib/AstraZeneca), ein irreversibler Bruton’s Tyrosinkinase (BTK)-Hemmer, erhielt eine Positive Opinion zur Behandlung von unbehandelten (in Kombination mit Obinutuzumab) oder vorbehandelten Erwachsenen mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL).
Arikayce liposomal (Amikacin, liposomal, zur Inhalation) von Insmed ist zur Zulassung empfohlen für Patienten mit nicht-tuberkulösen mykobakteriellen (NTM) Lungeninfektionen durch den Mykobakterium-avium-Komplex (MAC), die auf konventionelle Therapien nicht ansprechen und keine zystische Fibrose haben.
Ayvakyt (Avapritinib/Blueprint) wurde vom CHMP positiv bewertet zur Anwendung bei erwachsenen Patienten mit nicht resezierbaren oder metastasierenden Gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) mit einer D842V-Mutation im PDGFR?. Ayvakit ist ein selektiver KIT- und PDGFRA-Kinasehemmer.
Zynrelef vom Unternehmen Heron, eine fixe Kombination von Bupivacain und Meloxicam mit verzögerter Freisetzung, wurde zur Zulassung empfohlen bei postoperativen Schmerzen.
Adakveo (Crizanlizumab/Novartis) soll zugelassen werden zur Prävention von Vasookklusiven Krisen bei Patienten mit Sichelzellenanämie.
Der JAK1-Hemmer Jyseleca (Filgotinib/Gilead) wurde positiv bewertet zur Anwendung bei Rheumatoider Arthritis.
Außerdem votierte der CHMP für Equidacent (Bevacizumab) das Avastin-Biosimilar von Centus Biotherapeutics sowie die Generika Arsenic trioxide medac und Fampridine Accord.
Mit dem Dapivirine Vaginal Ring von der „International Partnership for Microbicides Belgium AISBL“ hat der CHMP das elfte Arzneimittel nach dem „EU Medicines for all“-Mechanismus positiv bewertet. Das Verfahren ermöglicht dem Ausschuss, Opinions für Arzneimittel abzugeben, die zur Anwendung in Ländern außerhalb der EU vorgesehen sind. Der Vaginalring soll Frauen zusammen mit Safer-Sex-Praktiken vor HIV-Infektionen schützen. Er setzt über 28 Tage den antiretroviralen Wirkstoff Dapivirin frei.
Zwei Arzneimittel hat der CHMP negativ bewertet: Gamifant (Emapalumab/Sobi) sowie Elzonris (Tagraxofusp) von Menarini (Stemline). Gamifant war vorgesehen zur Anwendung bei primärer hämophagozytischer Lymphohistiozytose (HLH), Elzonris war für Patienten mit blastischer plasmozytoider dendritischer Zellneoplasie (BPDCN) vorgesehen.
Den Zulassungsantrag zurückgezogen haben die Unternehmen Allergan für Rayoqta (Abicipar pegol), vorgesehen bei AMD und Otsuka für Abilify MyCite, eine Kombination des Neuroleptikums Aripiprazol mit einem eingebauten Sensor zur Einnahmekontrolle.
Wegen Unregelmäßigkeiten bei Bioäquivalenzstudien beim indischen Auftragsforscher Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd, die österreichischen und deutschen Inspektoren aufgefallen waren, hat der CHMP das Ruhen der Zulassung von dort getesteten Generika empfohlen. Betroffen sind auch einige wenige in Deutschland erhältliche Generika. Eine entsprechende Liste wurde auf der Website der EMA veröffentlicht. Zudem sollen Arzneimittel, die sich auf der Grundlage von Daten von Panexcell im Zulassungsverfahren befinden, in der EU nicht zugelassen werden.
Schließlich hat der CHMP mit einem Bewertungsverfahren des Wirkstoffs Dexamethason begonnen, um dessen Eignung zur Behandlung von erwachsenen COVID-19-Patienten zu prüfen, die Unterstützung beim Atmen benötigen. Basis dafür sind die Ergebnisse der RECOVERY-Studie.