CHMP im Mai: Zweite Ebola-Vakzine vor Zulassung
Der CHMP hat sich auf seiner Maisitzung für die Zulassung von acht Arzneimitteln ausgesprochen. Dabei gab der Ausschuss auch eine positive Bewertung für die neue Ebola-Vakzine Zabdeno/Mvabea von Janssen ab. Wenn die Europäische Kommission der Opinion folgt, wird es demnächst zwei Vakzinen zur Ebola-Prophylaxe mit Plazet aus Brüssel geben. Schon Ende 2019 wurde der Impfstoff Ervebo von MSD zugelassen.
Zabdeno/Mvabea (Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo), die Ebola Vakzine von Janssen (J&J), besteht aus den beiden Komponenten Zabdeno (Ad26.ZEBOV) und Mvabea (MVA-BN-Filo). Zabdeno wird zuerst injiziert und Mvabea acht Wochen später als mit der Technologie von Bavarian Nordic entwickelter Booster. Die Vakzine wurde nach dem beschleunigten Verfahren bewertet und soll eine Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen erhalten.
Der Ausschuss verständigte sich im Mai auch auf Positive Opinions für: Piqray (Alpelisib/Novartis), ein alpha-spezifischer PI3K-Hemmer zur Anwendung in Kombination mit Fulvestrant bei fortgeschrittenem Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem (HR+/HER2-) Brustkrebs mit einer PIK3C? -Mutation; Hepcludex (Bulevirtid) von MYR, ein Fusionshemmer (Entry Inhibitor) für Patienten mit chronischer Hepatitis Delta (HDV) und kompensierter Leberzirrhose. Das Arzneimittel hat Orphan-Drug-Status; Rozlytrek (Entrectinib/Roche): Das Krebsarzneimittel, ein selektiver ZNS-aktiver Tyrosinkinasehemmer, wird für eine tumoragnostische Indikation zur Zulassung empfohlen, und zwar für NTRK-positive solide Tumoren und außerdem für ROS1-positives nicht kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC).
Mit Xenleta (Lefamulin) von Nabriva könnte, wenn die Europäische Kommission der Empfehlung des CHMP zustimmt, ein neues Antibiotikum gegen ambulant erworbene bakterielle Pneumonie (CABP) auf den Markt kommen. Es handelt sich um ein semi-synthetisches Pleuromutilin-Antibiotikum, laut Nabriva mit dem Potential, das erste seiner Klasse zu sein, das systemisch verfügbar ist. Es soll in einer intravenösen und einer oralen Formulierung zugelassen werden.
Außerdem empfahl der CHMP die Zulassung des Herceptin-Biosimilars Zercepac (Trastuzumab) von Accord Healthcare und Henlius.
Eine Empfehlung zur Zulassung gab der CHMP auch ab für das Generikum Apixaban Accord. Von den Antragstellern zurückgezogen wurden dagegen die Einreichungen für die Generika Erlotinib Accord und Fingolimod Mylan. Im Falle von Erlotinib Accord hatte die EMA bereits Bedenken hinsichtlich der Good Clinical Practice (GCP) der Bioäquivalenzstudien signalisiert. Bei Fingolimod Mylan hatte die Agentur Zweifel an der Zuverlässigkeit der Ergebnisse der Bioäquivalenzstudien. Außerdem habe der Antragsteller nicht ausreichende Vorkehrungen im Herstellungsprozess getroffen, um eine Verunreinigung der API mit Nitrosaminen zu verhindern.