CHMP empfiehlt Zulassung von Cefiderocol
Der CHMP hat sich auf seiner Februarsitzung auf eine positive Bewertung für das neue Antibiotikum Cefiderocol verständigt. Außerdem empfahl der Ausschuss die Zulassung einer subkutanen Formulierung von Vedolizumab sowie neuer Indikationen von Alunbrig, Ofev und Otezla.
Fetcroja (Cefiderocol/Shionogi), Vertreter der neuen Wirkstoffklasse Siderophor-Cephalosporine, soll zur Anwendung kommen bei Infektionen durch aerobe gramnegative Organismen bei Erwachsenen mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten. Außerdem empfahl der CHMP die Zulassung von Tigecyclin Accord, eine generische Version des Antibiotikums Tygacil.
Vedolizumab (Entyvio) von Takeda wird künftig außer intravenös auch subkutan anwendbar sein. Der CHMP empfahl die Zulassung einer Lösung mit 108mg zur subkutanen Injektion bei Erwachsenen mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn. Takeda möchte die Formulierung nach eigenen Angaben sowohl als Fertigspritze als auch als Pen anbieten.
Alunbrig (Brigatinib/Takeda) soll künftig beim ALK-positiven fortgeschrittenen, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) außer nach Vorbehandlung mit Crizotinib auch first-line angewendet werden können. Wenn die Europäische Kommission dem Vorschlag des CHMP folgt, wird Alunbrig auch indiziert sein als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit anaplastischer-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenen, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor nicht mit einem ALK-Inhibitor behandelt wurden. Ofev (Nintedanib/Boehringer) soll künftig außer zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) auch indiziert sein bei Erwachsenen mit systemischer Sklerose, die mit interstitieller Lungenerkrankung (SSc-ILD) assoziiert ist. Otezla (Apremilast/Amgen) soll außer bei Psoriasis und Psoriasis Arthritis auch bei mit Morbus Behçet assoziierten oralen Ulzera indiziert sein, zur Behandlung von Erwachsenen, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.