CHMP empfiehlt Zulassung für Remdesivir bei Covid-19, Imlifidase bei Nierentransplantationen und des Mukoviszidose-Arzneimittels Kaftrio
Auf seiner Junisitzung hat der CHMP die Zulassung von Remdesivir bei Covid-19 empfohlen. Außerdem votierten die Mitglieder für Imlifidase zur Desensibilisierung vor einer Nierentransplantation und für eine neue Dreifach-Kombi für Patienten mit zystischer Fibrose. Gegen eine Zulassung hat sich der Ausschuss bei Pexidartinib ausgesprochen. Das Arzneimittel war für Patienten mit tenosynovialem Riesenzelltumor vorgesehen.
Der RNA-Polymerasehemmer Remdesivir (Warenzeichen: Veklury) von Gilead wird, wenn die Europäische Kommission dem Votum des CHMP folgt, zur Behandlung von COVID-19 zugelassen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von zwölf Jahren mit Lungenentzündung, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen. Schon in der Woche nach der CHMP-Sitzung werde die Europäische Kommission über die erste Zulassung eines Covid-19-Arzeimittels entscheiden, kündigte die EMA an. Der Antrag war erst am 5. Juni 2020 gestellt worden. Die kurze Bewertungszeit bis zur Opinion für eine bedingte Zulassung war auch möglich, weil für Remdesivir der Weg einer Rolling Review genutzt wurde, deren erster Zyklus am 30. April 2020 begonnen hatte.
Mit Elexacaftor (VX-445), Tezacaftor, Ivacaftor (Kaftrio/ Vertex) könnte demnächst ein neues Arzneimittel gegen Zystische Fibrose (Mukoviszidose) auf den Markt kommen. Der CHMP empfahl die Zulassung der fixen Dreifach-Kombination für Patienten ab einem Alter von 12 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation sind oder heterozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen mit einer minimalen Funktionsmutation (MF).
Imlifidase (Idefirix/Hansa), ein aus dem Bakterium S. pyogenes gewonnenes IgG-degradierendes Enzym, ist ein neues Arzneimittel für die Transplantationsmedizin. Der CHMP empfahl die Zulassung zur Desensibilisierung von Erwachsenen, die auf eine Nierentransplantation warten, die hochsensibilisiert gegen die Spenderniere sind und bei denen der Cross-Match-Test gegen die verfügbare Niere eines verstorbenen Spenders positiv ausgefallen ist.
Außerdem votierte der Ausschuss für das Hybridarzneimittel Gencebok des Unternehmens Gennisium. Es enthält Coffeincitrat und ist indiziert zur Behandlung von primärer Apnoe bei Frühgeborenen. Referenzarzneimittel ist Peyona. Ein weiteres Hybridarzneimittel mit Zulassungsempfehlung des CHMP ist Methylthioninium chlorid Cosmo Methylenblau in oraler Formulierung zur Visualisierung kolorektaler Läsionen während einer Koloskopie. Referenzarzneimittel ist Metilénkék Pharmamagist.
Positiv bewertete der CHMP ferner Aybintio (Bevacizumab) ein Avastin-Biosimilar von Samsung Bioepis sowie zwei Biosimilars des Osteoporose-Arzneimittels von Forteo (Teriparatid): Livogiva von Theramex und das Duplikat Qutavina von EuroGenerics Holdings.
Eine Negative Opinion gab der Ausschuss für Pexidartinib ab (vorgesehenes Warenzeichen: Turalio). Der CSF1R- Hemmer von Daiichi Sankyo war für Patienten mit tenosynovialem Riesenzelltumor (TGCT) vorgesehen.
In drei Fällen wurde der Zulassungsantrag vom Einreicher zurückgezogen, wie die EMA in ihrem Bericht über die Junisitzung des CHMP registrierte: Lifitegrast (Warenzeichen: Xiidra) von Novartis, vorgesehen bei trockenem Auge, Plazomicin (Zemdri/Cipla), vorgesehen bei komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI) sowie für das Forteo-Biosimilar Sondelbay (Teriparatid/Accord).