CHMP empfiehlt Zulassung für neue Impfstoffe gegen Grippe und Meningokokken-Erkrankung
Der CHMP hat sich auf seiner Septembersitzung für die Zulassung der neuen Influenza-Vakzine Supemtek und der neuen Meningokokken-Vakzine MenQuadfi, beide von Sanofi, ausgesprochen. Auf Positive Opinions verständigte sich der Ausschuss u. a. außerdem für das Anästhetikum Exparel von Pacira sowie das Anti-Anthrax-Arzneimittel Obiltoxaximab. Außerdem bekräftigte der CHMP seine Empfehlung, die Zulassung aller Ranitidin-haltigen Arzneimittel auszusetzen.
Die Zulassungsempfehlungen im Einzelnen:
Exparel von Pacira zur Behandlung postoperativer Schmerzen. Das Arzneimittel enthält Bupivacain in einer liposomalen injizierbaren Suspension;die quadrivalente Influenza-Vakzine Supemtek von Sanofi für Patienten ab einem Alter von 18 Jahren;die Meningokokken-Vakzine MenQuadfi von Sanofi, ein Konjugatimpfstoff für die Serotypen A, C, W und Y;Obiltoxaximab (Obiltoxaximab SFL) zur Post-Expositions-Prophylaxe bei Lungenmilzbrand (Anthrax). Das Arzneimittel soll eine Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen erhalten. Antragsteller ist SFL Regulatory Services. In den USA ist das Arzneimittel von Elusys Therapeutics gegen die Biowaffe unter dem Warenzeichen Anthim zugelassen;Nyvepria (Pegfilgrastim/Pfizer), ein Biosimilar von Neulasta;das Hybrid-Arzneimittel Phelinun (Melphalan) von Adienne, außer für hämatologische und andere Karzinome auch zur Reduced-Intensity-Konditionierung (RIC) vor einer allogenen hämatopoetischen Stammzellbehandlung von Erwachsenen und Kindern mit hämatologischen Erkrankungen. Referenzprodukt ist Alkeran. Außerdem gab der Ausschuss eine positive Opinion ab für Rivaroxaban Accord, ein Generikum von Xarelto.
Für die Arzneimittel Elzonris (Tagraxofusp/Stemline) und Gamifant (Emapalumab/Swedish Orphan) begann auf Antrag der Hersteller eine Neubewertung der bei der Juli-Sitzung ausgesprochenen Negative-Opinions.
Der Ausschuss hat seine Empfehlung bekräftigt, die Zulassung aller Ranitidin-haltigen Arzneimittel in der EU wegen des Vorhandenseins geringer Mengen einer Verunreinigung mit NDMA auszusetzen.
Zurückgezogen wurde der Zulassungsantrag für Upkanz (Deferipron), das zur Behandlung einer Pantothenatkinase-assoziierten Neurodegeneration (PKAN) vorgesehen war. Für das Arzneimittel von Apotex hatte die Chiesi-Gruppe die Rechte übernommen. Der Antragsteller hatte den Antrag zurückgezogen, ohne die Antworten auf die letzte Fragerunde eingereicht zu haben. Der CHMP hatte zu diesem Zeitpunkt Bedenken, dass die Wirksamkeit durch die zentrale Studie nicht eindeutig belegt ist. Der Antragsteller begründete den Rückzug mit einer Neubewertung der regulatorischen und kommerziellen Strategien durch Chiesi.