CHMP empfiehlt neue Indikationen für 15 Arzneimittel
Olumiant auch für erwachsene Patienten mit atopischer Dermatitis, Orfadin auch bei Alkaptonurie und Velphoro zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels auch bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. Für diese und ein Dutzend weiterer Arzneimittel hat der CHMP auf seiner Septembersitzung Indikationserweiterungen empfohlen.
Die Opinions des Ausschusses für die Zulassungsänderungen werden an die Europäische Kommission weitergeleitet, die über sie beschließt. Dann können mit Olumiant (Baricitinib/Lilly) künftig auch Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis behandelt werden, soweit sie für eine systemische Therapie in Frage kommen. Bisher ist das Arzneimittel bei RA zugelassen.
Orfadin (Nitisinon/Swedish Orphan) soll eine Therapieoption für Erwachsene mit Alkaptonurie werden. Die seltene Enzymmangelkrankheit verhindert die Umwandlung von Homogentisinsäure. Typische Begleiterscheinung neben anderen ist eine Arthritis. Wie die EMA erläutert, braucht jeder zweite Patient schon vor Erreichen des 50. Lebensjahres mindestens einen Gelenkersatz. Orfadin ist bereits zur Behandlung von Patienten mit einer angeborenen Tyrosinämie Typ 1 (HT-1) zugelassen.
Velphoro von Vifor Fresenius Medical Care, ein Gemisch von vielkernigem Eisen(III)-hydroxid-oxid, Sucrose und Stärken, kann künftig zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels auch bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) angewendet werden, und zwar bei Patienten ab einem Alter von zwei Jahren mit CKD Stadien 4-5 (definiert als glomeruläre Filtrationsrate <30 mL/min/1.73 m²) oder die sich einer Dialyse unterziehen.
Lynparza (Olaparib/AZ) in Tablettenform kann beim Ovarialkarzinom künftig auch in Kombination mit Bevacizumab angewendet werden für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen (FIGO-Stadien III und IV) high-grade epithelialen Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primären Peritonealkarzinom, die nach einer abgeschlossenen Platin-basierten Erstlinien-Chemotherapie in Kombination mit Bevacizumab ein Ansprechen (vollständig oder partiell) haben und deren Krebs mit einer defekten homologen Rekombination (HRD) assoziiert ist, definiert entweder als BRCA1/2-Mutation und/oder als genomische Instabilität.
Als neue Indikation kommt Prostatakarzinom hinzu und zwar als Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom und BRCA1/2 Mutationen (in der Keimbahn und/oder somatisch), deren Krankheit nach einer vorangegangenen Behandlung unter Einschluss eines „new hormonal agent“ fortgeschritten ist.
Opdivo (Nivolumab/BMS) ist künftig in Kombination mit Ipilimumab und zwei Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie auch zur Erstlinientherapie von Erwachsenen mit nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) indiziert, deren Tumor keine sensitivierende EGFR-Mutation oder ALK Translokation aufweist. Als Konsequenz aus dieser Indikationserweiterung soll auch die Produktinformation von Yervoy (Ipilimumab/BMS) angepasst werden.
Tecentriq (Atezolizumab/Roche) soll in Kombination mit Bevacizumab künftig auch zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem oder nicht-resezierbarem Hepatozellulärem Karzinom (HCC) indiziert sein, und zwar bei Patienten, die keine systemische Vorbehandlung erhalten haben.
Zejula (Niraparib/GSK) kann künftig als Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit fortgeschrittenem epithelialem (FIGO Stadien III and IV) high-grade Karzinom der Ovarien, der Tuben oder mit primärem Peritonealkarzinom angewendet werden, die sich nach dem Abschluss einer first-line Platin-basierten Therapie in Remission (komplett oder partiell) befinden.
Bereits zugelassen ist die Erhaltungstherapie für Patientinnen mit Rezidiv.
Bei weiteren Arzneimitteln spricht sich der CHMP für neue pädiatrische Indikationen oder eine weitere Herabsetzung der Altersbeschränkung aus:
- Das Tuberkulose-Arzneimittel Deltyba (Delamanid/Otsuka) auch für Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg:
- Das Antiepileptikum Fycompa (Perampanel/Eisai) als Zusatztherapie bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 4 Jahren bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 7 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie;
- Die Influenza-Vakzine Flucelvax Tetra von Seqirus schon für Kinder ab 2 Jahren;Kalydeco (Ivacaftor/Vertex) in Tablettenform in Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor bei Patienten mit zystischer Fibrose auch schon ab einem Alter von sechs (bisher 12) Jahren;
- Dementsprechend soll auch die Altersbegrenzung für die Anwendung der fixen Kombination von Tezacaftor und Ivacaftor (Warenzeichen: Symkevi) von 12 auf 6 Jahre herabgesetzt werden;
- Kalydeco als Granulat auch schon für Säuglinge ab einem Alter von 4 (bisher 6) Monaten, Kleinkindern und Kindern mit einem Körpergewicht zwischen 5 kg und weniger als 25 kg;
- Zavicefta (Ceftazidim, Avibactam) von Pfizer auch bei Kindern ab einem Alter von 3 Monaten in den Indikationen cIAI, cUTI, HAP und zur Behandlung von Infektionen aufgrund aerober Gram-negativer Erreger bei Patienten mit begrenzten Behandlungsoptionen.