CHMP empfiehlt Indikationserweiterungen für Lynparza Ofev, Sivextro, Taltz und Invokana
Der CHMP votierte auf seiner Maisitzung für Indikationserweiterungen für fünf Arzneimittel: Lynparza Ofev, Sivextro, Taltz und Invokana.
Lynparza (Olaparib/AstraZeneca) soll künftig auch zur Erhaltungstherapie beim Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse angewendet werden können, als Monotherapie bei Erwachsenen mit BRCA1/2-Mutationen in der Keimbahn.
Ofev (Nintedanib/Boehringer) soll außer zur Behandlung einer idiopathischen Lungenfibrose und zur Behandlung einer interstitiellen Lungenerkrankung bei Patienten mit systemischer Sklerose auch indiziert sein für Erwachsene zur Behandlung von anderen chronisch fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen mit progressivem Phänotyp.
Sivextro (Tedizolid/MSD) ist zur Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Weichgewebeinfektionen (ABSSSI) außer bei Erwachsenen künftig auch bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren indiziert.
Taltz (Ixekizumab/Lilly) ist künftig auch zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer pädiatrischer Psoriasis indiziert, und zwar bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 25 kg sowie bei Jugendlichen, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
In die Produktinformation für Invokana (Canagliflozin/Janssen) sollen Informationen zu Studienergebnissen in Bezug auf renale Ereignisse aufgenommen werden. Wie die Tagesordnung für die CHMP-Sitzung vermuten lässt, geht es dabei um positive Ergebnisse der CREDENCE-Studie.