CHMP-Dezembersitzung: 15 Arzneimittel nehmen vorletzte Zulassungshürde
Der CHMP hat auf seiner Dezembersitzung Positive Opinions für 15 Arzneimittel abgegeben, darunter acht Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, ein Hybrid-Arzneimittel, zwei Biosimilars sowie vier Generika. Die Anwendung des COVID-19-Arzeimittels Veklury (Remdesivir) soll eingeschränkt werden.
Der Ausschuss empfahl die Zulassung von:
Sibnayal (Kaliumcitrat, Kaliumhydrogencarbonat) von Advicenne zur Anwendung bei einer distalen renalen tubulären Azidose (dRTA);Lumoxiti (Moxetumomab pasudotox), ein rekombinantes Anti-CD22-Immunotoxin von AstraZeneca, als Monotherapie für Erwachsene mit rezidivierender oder refraktärer Haarzellleukämie nach mindestens zwei systemischen Behandlungen mit einem Purin-Nukleosid-Analogon (PNA);Inrebic (Fedratinib), ein selektiver JAK2-Kinasehammer von BMS (Celgene) zur Behandlung von krankheitsbedingter Splenomegalie bei Erwachsenen mit primärer Myelofibrose, Post-Polycythaemia-vera-Myelofibrose oder Post-Essenzieller-Thrombozythämie-Myelofibrose, die JAK-Hemmer naiv sind oder die mit Ruxolitinib behandelt wurden;Enhertu (Trastuzumab Deruxtecan), ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) von Daiichi Sankyo und AstraZeneca für Erwachsene mit inoperablem oder metastasiertem HER2+ Brustkrebs, die zuvor zwei oder mehr Anti-HER2-Behandlungsreginme erhalten haben;Heplisav B, die neue Hepatitis-B-Vakzine von Dynavax zur Hepatitis-B-Prophylaxe von Erwachsenen;Rukobia (Fostemsavir) ein Attachment-Inhibitor von ViiV Healthcare, indiziert in Kombination mit anderen retroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit multidrug-resistenter HIV-1-Infektion, für die aufgrund von Resistenzen, Unverträglichkeiten oder Sicherheitserwägungen keine Alternative für ein suppressives antivirales Regime existiert;Retsevmo (Selpercatinib) von Lilly (Loxo). Der RET (Rearranged during Transfection)-Hemmer ist indiziert zur Monotherapie für Erwachsene- mit fortgeschrittenem RET-fusionspositivem NSCLC nach einer vorangegangenen Immunotherapie und/oder Platin-basierten Chemotherapie,- mit fortgeschrittenem RET-fusionspositivem Schilddrüsenkrebs, die nach Behandlung mit Sorafenib und/oder Lenvatinib eine systemische Therapie benötigen,sowie für Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren mit fortgeschrittenem medullärem Schilddrüsenkarzinom und Mutation im RET-Gen, die nach Behandlung mit Cabozantinib und/oder Vandetanib eine systemische Therapie benötigen;Tukysa (Tucatinib) von Seattle Genetics (neue Firmierung: SeaGen), ein HER2-Kinasehemmer, in Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin für Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs, die mindestens zwei vorangegangene Anti-HER2-Behandlungsregime erhalten haben.
Außerdem gab der CHMP Positive Opinions ab fürdas Hybrid-Arzneimittel Ogluo, ein Glukagon-Fertigpen (stabile Formulierung) von Xeris zum Einsatz bei schwerer Hypoglykämie,sowie für Yuflyma (Adalimumab/Celltrion) TNF-?-Antikörper, ein Biosimilar von Humira und Kixelle (Insulin aspart) von Mylan (firmiert jetzt als Viatris), ein Biosimilar von NovoRapid.
Der Ausschuss votierte ferner für die Zulassung von drei Lenalidomid-Generika von KRKA sowie für das Generikum Sunitinib Accord.
Zurückgezogen hat TETEC seinen Zulassungsantrag für Artobend. Die autologen humanen Chondrozyten waren vorgesehen zur Reparatur von Knorpelschäden des Knies. Zur Begründung für den Rückzug erklärte das Unternehmen, es könne zusätzliche von der EMA angeforderte Daten noch nicht einreichen. Die EMA bewertete nach eigenen Angaben zum Zeitpunkt des Rückzugs noch die ursprüngliche Einreichung und hatte noch keine Empfehlung ausgesprochen. Der Zulassungsantrag beruhte auf der Zwischenauswertung einer Hauptstudie.
Anwendungseinschränkung für Veklury (Remdesivir)Der CHMP hat sich auf seiner Dezembersitzung auch für eine Indikationsbeschränkung von Veklury (Remdesivir) von Gilead ausgesprochen. Wie die EMA erläutert, soll die Produktinformation klarere Anweisungen darüber enthalten, bei welchen COVID-19-Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen, das Arzneimittel angezeigt ist. Das sollen Patienten sein, die zu Behandlungsbeginn low- oder high-flow Sauerstoffzufuhr oder eine andere nicht-invasive Beatmung benötigen.