CHMP: Braftovi auch bei kolorektalem Karzinom, Taltz – auch bei axialer Spondyloarthritis, Ultomiris auch bei aHUS

Braftovi (Encorafenib/Fabre) soll in Kombination mit Cetuximab auch für die Behandlung von Erwachsenen mit metastasierendem kolorektalem Karzinom und einer BRAF-V600E-Mutation indiziert sein, die zuvor eine systemische Therapie erhalten haben. Bei Taltz (Ixekizumab) von Lilly spricht sich der CHMP für die Zulassung von zwei weiteren Indikationen aus: Ankylosierende Spondylitis (axiale Spondyloarthritis mit Röntgennachweis)Taltz ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit aktiver ankylosierender Spondylitis, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben. Axiale Spondyloarthritis ohne RöntgennachweisTaltz ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit aktiver axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis mit objektiven Anzeichen der Entzündung, angezeigt durch erhöhtes CRP und/oder MRT, die nur unzureichend auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) angesprochen haben.

Ultomiris (Ravulizumab/Alexion) soll auch eine Zulassung für atypisches Hämolytisch-Urämisches Syndrom (aHUS) erhalten, und zwar zur Behandlung von Patienten mit einem Körpergewicht von 10 kg und darüber, die Komplement-Inhibitor-naiv sind oder Eculizumab für mindestens drei Monate erhalten haben mit Evidenz für einen Response auf Eculizumab. Carmustin Obvius soll künftig auch zur Konditionierung vor einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HPCT) eingesetzt werden können, und zwar bei malignen hämatologischen Erkrankungen (Morbus Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphom).

Cablivi (Caplacizumab/Ablynx) soll außer bei Erwachsenen künftig auch bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg angewendet werden können, die an einer Episode von erworbener thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (aTTP) leiden, in Verbindung mit Plasmapherese und Immunsuppression. Mit Ecalta (Anidulafungin/Pfizer) sollen künftig außer Erwachsenen auch pädiatrische Patienten ab einem Alter von 1 Monat bis < 18 Jahren mit invasiver Candidiasis behandelt werden können. Das HPC-Arzneimittel Harvoni (Ledipasvir, Sofosbuvir) von Gilead soll künftig bei Erwachsenen sowie bei pädiatrischen Patienten ab einem Alter von drei Jahren und darüber angewendet werden können.

Außerdem empfiehlt der CHMP die Zulassung der zusätzlichen Wirkstärke von 45 mg/200 mg für die Filmtabletten sowie der zusätzlichen Darreichungsform (überzogenes) Granulat in den beiden Wirkstärken 33.75 mg/150 mg und 45 mg/200 mg. Das Sofosbuvir-Monoarzneimittel Sovaldi von Gilead soll künftig — in Kombination mit anderen Arzneimitteln — ebenfalls schon bei pädiatrischen Patienten ab einem Alter von drei Jahren und darüber angewendet werden können.

Außerdem empfiehlt der CHMP die Zulassung der zusätzlichen Wirkstärke von 200 mg für die Filmtabletten und der zusätzlichen Darreichungsform (überzogenes) Granulat in den beiden Wirkstärken 150 mg und 200 mg. Das HPC-Arzneimittel Harvoni (Ledipasvir, Sofosbuvir) von Gilead soll künftig bei Erwachsenen sowie bei pädiatrischen Patienten ab einem Alter von drei Jahren und darüber angewendet werden können. Außerdem empfiehlt der CHMP die Zulassung der zusätzlichen Wirkstärke von 45 mg/200 mg für die Filmtabletten sowie der zusätzlichen Darreichungsform (überzogenes) Granulat in den beiden Wirkstärken 33.

75 mg/150 mg und 45 mg/200 mg. Das Sofosbuvir-Monoarzneimittel Sovaldi von Gilead soll künftig — in Kombination mit anderen Arzneimitteln — ebenfalls schon bei pädiatrischen Patienten ab einem Alter von drei Jahren und darüber angewendet werden können. Außerdem empfiehlt der CHMP die Zulassung der zusätzlichen Wirkstärke von 200 mg für die Filmtabletten und der zusätzlichen Darreichungsform (überzogenes) Granulat in den beiden Wirkstärken 150 mg und 200 mg.

Für Kalydeco (Ivacaftor/Vertex) empfiehlt der CHMP die folgenden Anwendungsänderungen, damit auch Kinder (Tabletten) und Säuglinge (Granulat) mit einer R117H-CFTR-Mutation behandelt werden können: Für Kalydeco (Ivacaftor/Vertex) empfiehlt der CHMP die folgenden Anwendungsänderungen, damit auch Kinder (Tabletten) und Säuglinge (Granulat) mit einer R117H-CFTR-Mutation behandelt werden können: Kalydeco-Tabletten werden angewendet zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg mit zystischer Fibrose (CF), die eine R117H-CFTR-Mutation oder eine der folgenden Gating-Mutationen (Klasse III) im CFTR-Gen aufweisen: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N oder S549R Kalydeco-Tabletten werden ferner angewendet im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg-Tabletten zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit zystischer Fibrose (CF), die homozygot für die F508del-Mutation sind oder heterozygot für die F508del-Mutation und eine der folgenden Mutationen im CFTR-Gen aufweisen: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A->G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G->A, 3272 26A->G, and 3849+10kbC->T

Auch für die Formulierung als Granulat empfiehlt der CHMP eine Änderung der Anwendung: Kalydeco-Granulat wird angewendet zur Behandlung von Säuglingen und Kindern ab einem Alter von 6 Monaten mit einem Körpergewicht zwischen 5 kg bis weniger als 25 kg mit zystischer Fibrose (CF), die eine R117H-CFTR-Mutation oder eine der folgenden Gating-Mutationen (Klasse III) im CFTR-Gen aufweisen: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N oder S549R.

MAA08, 04.05.2020